Runner

Este medicamento deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) este medicamento é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol

em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue − Fredrickson tipos IIa e IIb). Runner também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue − hiperlipidemia de

Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto

isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por exemplo: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

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• Retardamento ou a redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos

sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade Este medicamento é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina, princípio ativo de Runner, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Runner reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Você não deve utilizar Runner se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Runner. A rosuvastatina deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue) roxadustate (medicamento que aumenta o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda), tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Runner e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Quando for necessária a coadministração de Runner com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Runner deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Runner. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Runner quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Runner com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Runner com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Runner com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Runner acima de 20 mg. Não se espera que Runner afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Runner você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

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Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos. É recomendado o monitoramento dos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Runner, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo. O uso de Runner não é recomendado em mulheres grávidas. Runner deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano.

Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):

Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.

Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):

Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas.

Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de Trezor, existe um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. (Runner 5 mg, Runner 10 mg e Runner 20 mg)

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (Runner 40 mg)

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Runner 5 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces. Runner 10 mg e 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão. Runner 40 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Os comprimidos de Runner devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Runner no mesmo horário todos os dias. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Runner. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Runner deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

• Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia

mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

• Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

• Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

• Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de

leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Runner não deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.

• Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência

hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

• Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem

sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

• Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de

rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Runner. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado ser associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia. Runner BU08_VP 4

Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Runner é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo: ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Runner. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Runner. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Runner é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Runner devem ser cuidadosamente considerados.

• Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Runner quando utilizado com outros medicamentos, (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Runner deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar Runner, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarelada na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), erupção liquenoide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados). Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c). Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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VP

I) IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10450 – SIMILAR - USAR ESTE MEDICAMENTO?

Notificação de III. DIZERES LEGAIS Comprimidos

alteração de VPS revestidos

06/11/2025 1469427/25-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

texto de bula – I) IDENTIFICAÇÃO DO 5 mg, 10 mg e

publicação no MEDICAMENTO 20 mg

bulário – RDC 60/12 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

10450 – SIMILAR -

Notificação de Comprimidos

10507 - SIMILAR - VPS

alteração de

17/01/2024 0057135/24-0 29/12/2023 1484500/23-8 Modificação Pós- N/A 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS revestidos

texto de bula –

Registro - CLONE DO MEDICAMENTO 5 mg

publicação no bulário – RDC 60/12

10450 – SIMILAR -

Notificação de Comprimidos

26/04/2024 10507 - SIMILAR - revestidos

alteração de 0551450/24-9

16/05/2024 0651006/24-4 Modificação Pós- N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS

texto de bula – 07/05/2024 0600130/24-1 5 mg, 10 mg e

Registro - CLONE publicação no 20 mg bulário – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera o folheto Dados das alterações de folheto

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens do folheto

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10450 – SIMILAR - USAR ESTE MEDICAMENTO?

Notificação de 6.COMO DEVO USAR ESTE Comprimidos

alteração de MEDICAMENTO? revestidos

11/07/2024 0949054/24-1 N/A N/A N/A N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS

texto de bula – 5 mg, 10 mg e publicação no VPS 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 20 mg bulário – RDC 60/12

RUNNER rosuvastatina cálcica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

10450 – SIMILAR - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Comprimidos

alteração de MEDICAMENTO? revestidos

12/01/2026 - N/A N/A N/A N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS

texto de bula – 5 mg, 10 mg, 20 publicação no VPS mg e 40 mg

bulário – RDC 60/12 I. IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (vide Indicações)