Nevrix Im

Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites (diminui a dor e melhora o restabelecimento das lesões do nervo).

Tiamina (Vitamina B1) É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.

Piridoxina (Vitamina B6) É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12) Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 μg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.

Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Quando os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra melhora do estado neurológico. Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada. Não guarde ampolas abertas na geladeira.

O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Administrar Nevrix IM via intramuscular, utilizando uma seringa e uma agulha novas (22G, 0,7 mm x 30 mm) em cada aplicação.

Para aplicar Nevrix IM, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml o conteúdo da ampola. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias. O limite diário de administração deste medicamento corresponde à posologia indicada ou pode ser alterado conforme prescrição médica.

Uma vez aberta, a ampola deve ser imediatamente utilizada. Não guardar ampola já aberta para aplicação posterior.

Modo de quebrar a ampola

Passo 1: Posicionamento da ampola

• Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar;

• Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus, observando a

localização do ponto colorido.

Passo 2: Quebra da ampola

Posição dos dedos:

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão.

• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta).

• Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

Práticas seguras para utilização de injetáveis Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser em 3 dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, parestesia (formigamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar). Esses fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Registro de

10454 - Medicamento 8. POSOLOGIA E MODO DE

VPS

ESPECÍFICO - USAR

30/04/2015 0379280153 Notificação de

Alteração de Texto 10. SUPERDOSE de Bula – RDC 60/12

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

VP

GUARDAR ESTE

1657 - Alteração MEDICAMENTO?

05/02/2015 0121312/15-1 nos Cuidados de 30/03/2015

Conservação

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO VPS

MEDICAMENTO

10454 -

10454 - DIZERES LEGAIS 50 MG/ML + 50

ESPECÍFICO -

ESPECÍFICO - MG/ML + 2500

Notificação de

08/06/2017 1130956/17-3 Notificação de 08/06/2017 1130956/17-3 08/06/2017 (Atualização do detentor de VP/VPS MCG/ML SOL INJ

Alteração de registro e atualização do Alteração de Texto IM CT 3AMP VD Texto de Bula – responsável técnico) de Bula – RDC 60/12 AMB X 2 ML

RDC 60/12

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ IM CT 6

AMP VD AMB X 2

ML

(50 MG + 50 MG +

10454 - DIZERES LEGAIS

10244- 2500 MCG)/ML SOL

ESPECÍFICO - INJ IM CT 3

ESPECÍFICO - (Atualização do responsável

08/09/2017 1914151/17-3 Notificação de 06/07/2017 1394217/17-4 21/08/2017 VP/VPS AMP VD AMB X 2

Alteração de técnico e do local de Alteração de Texto ML local de fabricação do medicamento) de Bula – RDC 60/12 fabricação do (50 MG + 50 MG +

medicamento ADEQUAÇÃO DE DCB 2500 MCG)/ML SOL

de liberação INJ CT 1 AMP convencional VD AMB X 2 ML com prazo de análise (50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 2 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ IM CT 6

AMP VD AMB X 2

ML

(50 MG + 50 MG +

10454 – 2500 MCG)/ML SOL

ESPECÍFICO – DIZERES LEGAIS: Alteração VP/VPS INJ IM CT 3

30/05/2018 0438233/18-1 Notificação de do Responsável legal AMP VD AMB X 2

Alteração de texto de N/A N/A N/A N/A

ML bula – RDC 60/12 Exclusão da frase: n° de lote, data de fabricação e prazo de (50 MG + 50 MG + validade 2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 1 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 2 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ IM CT 6

AMP VD AMB X 2

ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

10454 – INJ IM CT 3

ESPECÍFICO – Item 9. Reações adversas: AMP VD AMB X 2

Notificação de ML

N/A N/A N/A N/A Alteração da frase de alerta

03/04/2019 0301054/19-6 Alteração de texto de VP/VPS

bula – RDC 60/12 conforme comunicado da (50 MG + 50 MG +

ANVISA (NOTIVISA PARA

2500 MCG)/ML SOL

VIGIMED)

INJ CT 1 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 2 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ IM CT 6

AMP VD AMB X 2

ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

10454 – INJ IM CT 3

ESPECÍFICO – Item 9. Reações adversas: AMP VD AMB X 2

09/03/2021 0924170/21-1 Notificação de Alteração da frase de alerta ML

Alteração de texto de conforme adequação à Resolução VPS

bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A RDC Nº 406/2020 e NT N° (50 MG + 50 MG +

60/2020 2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 1 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 2 AMP

VD AMB X 2 ML

50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ IM CT 6

AMP VD AMB X 2

ML 10454 – ESPECÍFICO Itens:

3734035/21-0 – Notificação de 6. Como devo usar este (50 MG + 50 MG +

21/09/2021 Alteração de texto de N/A N/A N/A N/A medicamento? VP/VPS 2500 MCG)/ML SOL

bula – RDC 60/12 8. Posologia e modo de usar INJ IM CT 3

AMP VD AMB X 2

ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 1 AMP

VD AMB X 2 ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ CT 2 AMP

VD AMB X 2 ML

50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

INJ IM CT 6

AMP VD AMB X 2

ML

(50 MG + 50 MG +

2500 MCG)/ML SOL

10454 – INJ IM CT 3

Itens:

ESPECÍFICO – AMP VD AMB X 2

6. Como devo usar este

01/12/2022 5006547/22-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A VP/VPS ML

medicamento? Alteração de texto de