Bula do medicamento
Informações ao paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NiQuitin® é indicado para fumantes que desejam parar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, redu-
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
zindo os sintomas de abstinência (falta) associados à POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? interrupção do tabagismo, tal como o desejo intenso Você deve conservar NiQuitin® em temperatura amde fumar. biente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umiNiQuitin® Adesivos utilizam a liberação prolongada dade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o cotina 24 horas por dia. O adesivo fornece uma libeprazo de validade vencido. Guarde-o em sua emração rápida de nicotina assim que é aplicado, e então balagem original. NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, posfumar e sintomas de abstinência ao longo do dia. sui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA- “NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e
MENTO? 21mg respectivamente e outra face transparente. Este medicamento não deverá ser utilizado em caso Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qual- Caso ele esteja no prazo de validade e você obserquer outro componente do adesivo. ve alguma mudança no aspecto, consulte o farmaEste medicamento é contraindicado para menores de cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo me12 anos. dicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você só deverá usar este medicamento se quiser dei- Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele xar de fumar. Você não deve fumar após iniciar trata- seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo mento com NiQuitin® e caso você fume, o tratamento alternando os locais a cada aplicação diária e não redeverá ser interrompido e este medicamento poderá petindo o mesmo local da aplicação por no mínimo ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de pa- 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, rar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo sobre preferencialmente pela manhã e só deverá remover o adesivo de NiQuitin® do envelope no momento da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de após a aplicação do adesivo e se estes sintomas não NiQuitin®
-
com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde
neralizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes deverão ser evitadas. efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico O adesivo deve ser aplicado exclusivamente em de dermatite. áreas do corpo protegidas da exposição da luz.
-
Para aplicar o NiQuitin®:
camento ou pouca adesão) do NiQuitin® à pele, como por exemplo: variação do tipo de pele de cada paciente (oleosidade), nível de atividade do paciente e varia- é o que deverá ção climática (temperaturas mais altas). Para melhor ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, adesão à pele, deve-se seguir corretamente a forma de aplicação do adesivo, descrita na bula deste medica- fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que mento. Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remodevem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas). Se um tratamento mais longo for necessário, o médico mão por 10 segundos. deverá ser consultado. Se você for diabético, ao parar à de fumar (com ou sem o uso do adesivo), poderá apre- pele. sentar variação no nível de glicose sanguínea e este LBUNA_0 _VP
pacientes que utilizam este medicamento): taquicar-
hipersensibilidade (alergia)*.
dos pacientes que utilizam este medicamento): rea-
FIG. 1 FIG. 2 FIG.3
As reações marcadas com * são geralmente resolvidas Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi olhos e o nariz. aplicado pode ocorrer. Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o en- tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabivelope com o adesivo usado, cuidadosamente e cer- lidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, animais de estimação. É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a dos à abstinência pela interrupção do tabagismo. Indivíduos que param de fumar por qualquer método com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de deitar-se (após um período de uso de pelo menos outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você 16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por pe- apresente alguma reação indesejável, deverá parar de ríodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®. Um usar o medicamento e consultar o médico. novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o uso, aproximadamente no mesmo horário. Após o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente libera- medicamento. Informe também à em-presa da na pele atingindo uma liberação em altas concen- através do seu Serviço de Atendimento ao trações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a Consumidor (SAC). liberação se mantém constante durante 24 horas. Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA o seu hábito de fumar: QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NA BULA DESTE MEDICAMENTO? Se você fuma mais de 10 cigarros por dia: Os sinais e sintomas esperados em uma superdosa-
Dose Duração gem deste medicamento (assim como de qualquer ou-
1a Etapa NiQuitin® 21mg 6 semanas iniciais tro medicamento a base de nicotina) são os mesmos
de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo
2a Etapa NiQuitin® 14mg 2 semanas seguintes palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal,
3a Etapa NiQuitin® 7mg diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição
Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:
ou convulsões poderão ocorrer no caso de superdoDose Duração sagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e a
2 Etapa NiQuitin® 14mg 6 semanas iniciais procure um médico imediatamente. O local de apli-
3a Etapa NiQuitin® 7mg cação na pele poderá ser lavado em água corrente e posteriormente enxugado. Não utilizar sabão, pois Para melhores resultados, os períodos de tratamento isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina indicados deverão ser cumpridos. continuará na corrente sanguínea por algumas horas Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de Ni- após a remoção do adesivo, devido ao depósito de niQuitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este cotina na pele. medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do meser consultado. Siga corretamente o modo de usar. dicamento deverá ser interrompido e o médico deverá Em caso de dúvidas sobre este medicamento ser consultado imediatamente. procure orientação do farmacêutico. Não desa- Em caso de uso de grande quantidade deste mediparecendo os sintomas, procure orientação do camento, procure rapidamente o socorro médico e seu médico ou cirurgião-dentista. leve a embalagem e/ ou bula do medicamento, se Este medicamento não deve ser cortado. possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-
QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no ho- DIZERES LEGAIS rário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado. Em caso de dúvidas procure orientações do seu Mappel Indústria de Embalagens S.A, médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- Indústria Brasileira
MENTO PODE ME CAUSAR? Produzido por: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Este medicamento pode causar algumas reações in- Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach. Alemanha. desejáveis, sendo as reações no local de aplicação as Comercializado por: Quifa Farmacêutica do Brasil mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abaidos de pós-comercialização: NiQuitin é marca registrada das empresas do Grupo Perrigo. dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local Nós valorizamos sua opinião!
-
SAC: 0800 006 5775
nhos incomuns e insônia. sacbrasil@quifa.com.br cientes que utilizam este medicamento): Siga corretamente o modo de usar. Não desaparetremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, ner- cendo os sintomas, procure orientação de um provosismo, desconforto digestivo, dor abdominal inten- fissional de saúde. sa, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e nos músculos, Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12 de agosto de 2024.
LBUNA_0 _VP
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só deverá usar este medicamento se quiser deixar de fumar. Você não deve fumar após iniciar tratamento com NiQuitin®. Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o médico antes de usar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devem consultar um médico. A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Aplique diariamente, preferencialmente pela manhã. Siga o esquema de tratamento conforme o seu hábito de fumar (mais de 10 cigarros/dia ou 10 ou menos cigarros/dia). Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes (náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, sonhos incomuns e insônia).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NA BULA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas esperados em uma superdosagem incluem palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição ou convulsões. Retire o adesivo e procure um médico imediatamente.
Identificação do medicamento
Apresentações
Embalagens com 7 adesivos transdérmicos de liberação prolongada de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg). USO DERMATOLÓGICO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
Composição
NiQuitin® 21mg: Cada adesivo contém 114mg de nicotina, liberando 21mg em 24 horas. NiQuitin® 14mg: Cada adesivo contém 78mg de nicotina, liberando 14mg em 24 horas. NiQuitin® 7mg: Cada adesivo contém 36mg de nicotina, liberando 7mg em 24 horas. Excipientes: copolímero de acetato de vinila e etileno (30 mcm-HDPE), poli-isobutileno (adesivo laminado siliconizado, poli-isobutileno (15% Oppanol N100), poli-isobutileno (85% Oppanol B12 SFN), tinta branca.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Mappel Indústria de Embalagens S.A, Indústria Brasileira. Produzido por: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Alemanha. Comercializado por: Quifa Farmacêutica do Brasil. SAC: 0800 006 5775. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12 de agosto de 2024.
Histórico de alteração da bula
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas23
10/09/2024 10454 - ESPECÍFICO - 08/05/2023 0459709/23-5 Alteração de Local de 12/08/2024 COMPOSIÇÃO (VP E VP/VPS
Notificação de Alteração Fabricação do VPS); COMO DEVO Embalagens com 7
de Texto de Bula – RDC Medicamento USAR ESTE adesivos transdérmicos
60/12 MEDICAMENTO? (item 6 trans- parentes de
da VP) e POSOLOGIA E liberação prolongada de MODO DE USAR (Item 8 versão VPS); DIZERES nicotina (7mg, 14mg ou LEGAIS (VP E VPS) 21mg)
10/09/2024 10454 - ESPECÍFICO - 11/05/2023 0474815/23-8 Alteração Maior de 12/08/2024 COMPOSIÇÃO (VP E VP/VPS
Notificação de Alteração Excipiente VPS) ;COMO DEVO Embalagens com 7
de Texto de Bula – RDC USAR ESTE adesivos transdérmicos
MEDICAMENTO? (item 6 60/12 trans- parentes de da VP) e POSOLOGIA E liberação prolongada de MODO DE USAR (Item 8 versão VPS); DIZERES nicotina (7mg, 14mg ou LEGAIS (VP E VPS) 21mg)
17/07/2025 10454 - ESPECÍFICO - 17/07/2025 RETIRADA DO VP/VPS Embalagens com 7
Notificação de Alteração NOME DO adesivos transdérmicos
de Texto de Bula – RDC PROFISSIONAL DA trans- parentes de
60/12 SAÚDE EM DIZERES liberação prolongada de
LEGAIS E nicotina (7mg, 14mg ou INSERÇÃO DE 21mg)
NEGRITO EM
ALGUMAS FRASES
DE ADVERTÊNCIA.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.