Posologia (resumo)
Crianças de 6 a menos de 12 anos pesando menos de 30 kg
Dose da manhã: 2 comprimidos de elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg; Dose da noite: 1 comprimido de ivacaftor 75 mg. Tomar com intervalo de aproximadamente 12 horas, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche contendo gorduras.
Crianças de 6 a menos de 12 anos pesando 30 kg ou mais
Dose da manhã: 2 comprimidos de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg; Dose da noite: 1 comprimido de ivacaftor 150 mg. Tomar com intervalo de aproximadamente 12 horas, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche contendo gorduras.
Pacientes com 12 anos ou mais
Dose da manhã: 2 comprimidos de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg; Dose da noite: 1 comprimido de ivacaftor 150 mg. Tomar com intervalo de aproximadamente 12 horas, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche contendo gorduras.
Pacientes de 6 a menos de 12 anos pesando <30 kg
100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor uma vez ao dia pela manhã e 75 mg de ivacaftor a cada 12 horas.
Pacientes de 6 a menos de 12 anos pesando ≥30 kg
200 mg de elexacaftor/100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor uma vez ao dia pela manhã e 150 mg de ivacaftor a cada 12 horas.
Pacientes adolescentes (12 a <18 anos de idade)
200 mg de elexacaftor/100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor uma vez ao dia pela manhã e 150 mg de ivacaftor a cada 12 horas.
Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
200 mg de elexacaftor/100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor uma vez ao dia pela manhã e 150 mg de ivacaftor a cada 12 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação. A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor) é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que responda ao TRIKAFTA®. Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fibrose cística é uma doença que atinge pacientes portadores de uma mutação no gene de uma proteína chamada reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões. As pessoas com mutações específicas no gene CFTR produzem uma proteína CFTR anormal.
TRIKAFTA® contém três substâncias ativas, elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor, que atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Elexacaftor e tezacaftor aumentam a quantidade disponível de CFTR e ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Ao tomar TRIKAFTA®, você pode notar que respira mais facilmente, que você não adoece tão frequentemente e/ou que é mais fácil ganhar peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome TRIKAFTA® se você for alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico antes de tomar TRIKAFTA® se tiver sido informado que apresenta uma doença 3 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
do fígado, uma vez que o médico poderá ajustar a dose de TRIKAFTA®.
Observaram-se exames de sangue anormais do fígado em algumas pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Converse imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
• Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen)
• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vômitos
• Urina escura
O seu médico realizará alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando TRIKAFTA®, especialmente durante o primeiro ano.
Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças tratadas com ivacaftor isolado (um dos componentes de TRIKAFTA®). O seu médico poderá realizar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com TRIKAFTA®.
Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com TRIKAFTA® caso tenha sido submetido a um transplante de órgão.
Eventos eruptivos
Eventos eruptivos (lesões na pele) foram observados durante o tratamento com TRIKAFTA®, particularmente em mulheres que usam contracepção hormonal, como a pílula anticoncepcional. Veja seção
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Fale com o seu médico se estiver utilizando métodos contraceptivos hormonais, uma vez que isto pode significar que tem maior probabilidade de ter uma erupção cutânea durante o tratamento com TRIKAFTA®.
Contraceptivos orais (utilizados para evitar a gravidez)
TRIKAFTA® foi estudado com etinilestradiol/levonorgestrel e não é esperado que TRIKAFTA® afete a eficácia de contraceptivos orais.
Outros medicamentos e TRIKAFTA®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Informe o seu médico especialmente se utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• Antibióticos (utilizados para o tratamento de infecções por bactérias), por exemplo:
telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina;
• Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epilépticas]), por
exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;
4 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
• Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infecções por fungos), por exemplo:
fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;
• Imunossupressores (utilizados após um transplante de órgão), por exemplo: ciclosporina,
everolimo, sirolimo, tacrolimo;
• Produtos à base de plantas, por exemplo: Erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
• Glicosídeos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve a
moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial), por exemplo: digoxina;
• Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que
estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo: varfarina;
• Antidiabéticos (utilizado para tratamento da diabetes), por exemplo: glimepirida, glipizida,
glibenclamida, nateglinida e repaglinida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, se suspeitar estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se for possível, será melhor evitar o uso de TRIKAFTA® durante a gravidez, e o seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e para o seu filho.
Não se sabe se elexacaftor, tezacaftor ou ivacaftor são detectados no leite humano. Se planejar amamentar, consulte o seu médico antes de tomar TRIKAFTA®. O seu médico decidirá se deve recomendar a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com TRIKAFTA®. O seu médico levará em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
TRIKAFTA® pode causar tontura. Recomenda-se não dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
Sinais de um possível problema no fígado
Dano no fígado e piora na função do órgão em pessoas com ou sem doença hepática. A piora da função do fígado pode ser grave e exigir transplante.
Aumentos de enzimas do fígado no sangue são comuns em pacientes com FC e em pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Estes podem ser sinais de problemas do fígado:
• Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (abdômen)
• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vômitos
• Urina escura
Avise seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sintomas acima.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIKAFTA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade do comprimido de TRIKAFTA® é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 5 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TRIKAFTA® (100 mg/50 mg/75 mg + 150 mg):
• Comprimido revestido de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 150 mg: Comprimido
laranja em forma de cápsula gravado com “T100” de um lado e liso no outro lado (7,9 mm x 15,5 mm).
• Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg: Comprimido azul claro em forma de cápsula gravado
com “V 150” em tinta preta em um lado e liso no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm).
TRIKAFTA® (50 mg/25 mg/37,5 mg + 75 mg):
• Comprimido revestido de elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 75 mg: Comprimido
laranja claro em forma de cápsula gravado com “T50” de um lado e liso no outro lado (6,4 mm x 12,2 mm).
• Comprimido revestido de ivacaftor 75 mg: Comprimido azul claro em forma de cápsula gravado
com “V 75” em tinta preta em um lado e liso no outro lado (12,5 mm x 6,8 mm).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dose
As recomendações posológicas de TRIKAFTA® são fornecidas na Tabela 1.
Tabela 1: Recomendações posológicas para pacientes com 6 anos ou mais
Idade Dose da manhã: Dose da noite:
2 Comprimidos laranja ou laranja claro 1 Comprimido azul claro
6 a menos que Comprimidos revestidos de elexacaftor 50 Comprimido revestido de
12 anos pesando mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg gravado ivacaftor 75 mg gravado com
menos que 30 kg com “T50” “V 75”
6 a menos que Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 Comprimido revestido de
12 anos pesando 30 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado ivacaftor 150 mg gravado com
kg ou mais com “T100” “V 150”
12 anos ou mais Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 Comprimido revestido de
mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado ivacaftor 150 mg gravado com com “T100” “V 150”
A dose da manhã e a dose da noite devem ser tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
6 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
Se você tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, seu médico poderá desconsiderar o uso de TRIKAFTA®, porque o seu fígado não eliminará TRIKAFTA® com a mesma rapidez que as pessoas com uma função normal do fígado.
Caso você tenha problema moderado no fígado, avise seu médico para verificar a recomendação de uso de TRIKAFTA® em dose reduzida.
Converse com seu médico se você tiver problema grave no fígado, seu médico talvez descontinue o tratamento com TRIKAFTA®.
Modo de usar
TRIKAFTA® deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não mastigue, quebre ou dissolva os comprimidos.
Deve-se consumir uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar TRIKAFTA®.
As refeições e lanches recomendados nas diretrizes de FC ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura. Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
• Queijo, leite integral, laticínios de leite integral
• Carnes, peixes ricos em gorduras
• Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu)
• Barras ou bebidas nutritivas
Se você parar de tomar TRIKAFTA®
Você deve continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida, com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que você se esqueceu de tomar a dose.
Se se passaram mais de 6 horas desde a hora em que você se esqueceu de tomar a dose:
7 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
• Se a dose esquecida for a dos comprimidos revestidos laranja ou laranja claro
elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor pela manhã, tome-a imediatamente, com uma refeição rica em gorduras, e não tome o comprimido azul claro de ivacaftor nesta noite. As doses devem ser retomadas normalmente no dia seguinte.
• Se a dose esquecida for a do comprimido azul claro à noite, ela não deve ser tomada. As doses
devem ser retomadas normalmente no dia seguinte.
Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Além disso, as doses da manhã e da noite não devem ser tomadas ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Consulte o médico ou farmacêutico para orientações. Se possível, leve o medicamento e esta bula com você. Você pode apresentar reações adversas, incluindo aquelas mencionadas no item 8 acima.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
• Dor de cabeça
• Infecção das vias respiratórias superiores (gripe comum)
• Dor de estômago (abdominal)
• Diarreia
• Erupção cutânea (lesões na pele); Afetando um número maior de mulheres comparado ao
número de homens
• Níveis elevados de enzimas do fígado no sangue
8 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
• Congestão nasal
• Aumento da enzima sanguínea chamada creatina fosfoquinase (pode ser um sinal de um
problema muscular)
• Rinorreia, rinite e sinusite (nariz escorrendo e entupido)
• Gripe (influenza)
• Aumento de bilirrubina no sangue
• Flatulência (gases)
• Distensão abdominal (dor na região da barriga)
• Conjuntivite (olhos vermelhos causado por inflamação ou infecção)
• Faringite e amigdalite (dor de garganta e dificuldade para engolir)
• Infecção nas vias respiratórias
• Infecção urinária
• Proteína C reativa aumentada (resultado de exame de sangue indicando inflamação)
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
• Tontura
• Cólicas menstruais
• Espinhas no rosto
• Pele com coceira e inflamada
Informações adicionais
Aumento da pressão arterial foi relatado em pacientes tratados com TRIKAFTA®. Avise seu médico imediatamente caso isso aconteça.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIKAFTA®
elexacaftor tezacaftor ivacaftor
APRESENTAÇÕES
• Comprimidos revestidos de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor coembalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor - Embalagem com 84 comprimidos (4 cartelas com 21 comprimidos cada). • Comprimidos revestidos de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor coembalados com comprimidos revestidos de 75 mg de ivacaftor - Embalagem com 84 comprimidos (4 cartelas com 21 comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
TRIKAFTA® (comprimido de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor + comprimido de 150 mg de ivacaftor)
Dose da manhã: cada comprimido revestido contém 100 mg de elexacaftor, 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor.
Dose da noite: cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor.
TRIKAFTA® (comprimido de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor + comprimido de 75 mg de ivacaftor)
Dose da manhã: cada comprimido revestido contém 50 mg de elexacaftor, 25 mg de tezacaftor e 37,5 mg de ivacaftor.
Dose da noite: cada comprimido revestido contém 75 mg de ivacaftor.
2 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
Excipientes:
Comprimido da dose da manhã: acetato e succinato de hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hiprolose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco.
Comprimido da dose da noite: acetato e succinato de hipromelose, álcool polivinílico, azul de indigotina 132 laca de alumínio, celulose microcristalina, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hidróxido de amônio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, macrogol, óxido de ferro preto, propilenoglicol e talco.
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.3823.0005
Importado e Registrado por:
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Nelson Pontes, nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
CEP 06739-024 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 21.798.065/0001-02
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 047 4048
Produzido por (comprimidos de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc.
Boston, EUA
Produzido por (comprimidos de 150 mg de ivacaftor):
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA
ou
Aesica Queenborough Ltd.
Queenborough, Reino Unido
Produzido por (comprimidos de 75 mg de ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc.
Boston, EUA
ou
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA
10 Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): (GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 + RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
OU
USO SOB PRESCRIÇÃO – VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/04/2025.
Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): ( GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 +RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do expediente Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe s
expediente Assunto expediente expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
50 MG + 25 MG +
37,5 MG COM
REV + 75 MG COM
10458 -
11306- REV CT BL AL
MEDICAMENT
MEDICAMENTO PLAS TRANS X 84
O NOVO NOVO - Texto de bula Inclusão Inicial
22/03/2022 1321863/22-5 26/03/2021 1200613/21-1 Registro de 02/03/2022 inicial VP/VPS 100 MG + 50 MG +
de Texto de Bula Medicamento Novo 75 MG COM REV + – RDC 60/12
150 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 84
50 MG + 25
MG + 37,5 MG
10451 - Não há
COM REV + 75 MG
MEDICAMENT alteração,
10458 - COM REV CT BL
O NOVO – reenvio por
MEDICAMENTO AL PLAS TRANS X
Notificação de obrigatoriedade
NOVO - 84
Alteração de do sistema para Inclusão Inicial de 100 MG + 50 MG +
Texto de Bula – 22/03/2022 1321863225 22/03/2022 protocolo de VP/VPS
07/10/2022 4796871/22-5 Texto de Bula – 75 MG COM REV +
publicação no alteração na bula
RDC 60/12 150 MG COM REV
bulário RDC VPS
CT BL AL PLAS
60/12
TRANS X 84
Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): ( GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 +RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
50 MG + 25 MG +
10451 - 10451 -
37,5 MG COM REV
MEDICAMENT MEDICAMENT
- 75 MG COM REV O NOVO – O NOVO –
CT BL AL PLAS
Notificação de Notificação de
TRANS X 84
31/07/2023 0796333/23-8 Alteração de 31/07/2023 0796333/23-8 Alteração de 31/07/2023 Dizeres legais VP/VPS
100 MG + 50 MG +
Texto de Bula – Texto de Bula –
75 MG COM REV +
publicação no publicação no
150 MG COM REV
bulário RDC bulário RDC
CT BL AL PLAS
60/12 60/12
TRANS X 84
50 MG + 25
10451 - MG + 37,5MG COM
MEDICAMENT REV + 75MG COM
O NOVO – 11315 - Alteração REV CT BL AL
Notificação de de texto de bula 4.O QUE DEVO PLAS TRANS X 84
SABER ANTES DE
13/09/2024 1263962/24-6 Alteração de 17/10/2022 4830153/22-9 por avaliação de 28/08/2024 USAR ESTE VP/VPS
Texto de Bula – dados clínicos - MEDICAMENTO? 100 MG + 50 MG +
publicação no GESEF 75 MG COM REV +
bulário RDC 150 MG COM REV
60/12 CT BL AL PLAS
TRANS X 84
50 MG + 25
10451 - 10451 - MG + 37,5MG COM
MEDICAMENT MEDICAMENT REV + 75MG COM
O NOVO – O NOVO – 8. QUAIS OS REV CT BL AL
Notificação de Notificação de MALES QUE ESTE PLAS TRANS X 84
MEDICAMENTO
06/12/2024 1672383/24-2 Alteração de 06/12/2024 1672383/24-2 Alteração de 06/12/2024 PODE ME VP/VPS
Texto de Bula – Texto de Bula – CAUSAR? 100 MG + 50 MG +
publicação no publicação no 75 MG COM REV +
bulário RDC bulário RDC 150 MG COM REV
60/12 60/12 CT BL AL PLAS
TRANS X 84
10451 - 50 MG + 25
11121 - RDC
MEDICAMENT 1. PARA QUE MG + 37,5MG COM
73/2016 - NOVO ESTE
O NOVO - REV + 75MG COM
20/03/2025 0381272/25-7 28/03/2024 0393010/24-6 - Inclusão de nova 17/03/2025 MEDICAMENTO É VP/VPS
Notificação de INDICADO? REV CT BL AL
indicação Alteração de PLAS TRANS X 84 terapêutica Texto de Bula – Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): ( GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 +RDC 770).
TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR + IVACAFTOR)
publicação no 100 MG + 50 MG + Bulário RDC 75 MG COM REV +
60/12 150 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 84
50 MG + 25
MG + 37,5MG COM
10451 - REV + 75MG COM
MEDICAMENTO 11107 - RDC 5.ONDE, COMO E REV CT BL AL
NOVO - 73/2016 - NOVO POR QUANTO PLAS TRANS X 84
Notificação de TEMPO POSSO
24/04/2025 0552118/25-7 Alteração de Texto
29/05/2024 0737883/24-1 - Ampliação do 14/04/2025 GUARDAR ESTE VP/VPS
de Bula – prazo de validade MEDICAMENTO? 100 MG + 50 MG +
publicação no do medicamento 75 MG COM REV +
Bulário RDC 60/12 150 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 84
50 MG + 25
MG + 37,5MG COM
10451 - 10451 - REV + 75MG COM
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO REV CT BL AL
NOVO - NOVO - SABER ANTES DE PLAS TRANS X 84
Notificação de Notificação de USAR ESTE
28/04/2025 0572658/25-7 Alteração de Texto
28/04/2025 0572658/25-7 Alteração de Texto
28/04/2025 MEDICAMENTO? VP/VPS
de Bula – de Bula – 100 MG + 50 MG +
publicação no publicação no DIZERES LEGAIS 75 MG COM REV +
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 150 MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 84
50 MG + 25
MG + 37,5MG COM
10451 - 10451 - COMPOSIÇÃO REV + 75MG COM
MEDICAMENTO MEDICAMENTO REV CT BL AL
NOVO - NOVO - 1.PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É PLAS TRANS X 84
Notificação de XXXXXX/XX- Notificação de
30/04/2025 XXXXXX/XX-X 30/04/2025 30/04/2025 INDICADO? VP
Alteração de Texto X Alteração de Texto
de Bula – de Bula – 100 MG + 50 MG +
4.O QUE DEVO
publicação no publicação no SABER ANTES DE 75 MG COM REV +
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 USAR ESTE 150 MG COM REV
MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS
TRANS X 84
Bula Para o Paciente TRIKAFTA (Brasil): ( GPL v7.0 & CCDS v13 and v14 +RDC 770).
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.