Profenid

BI-PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido),

faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta);

• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital

feminino), parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio), dismenorreia (dor menstrual);

• Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e

ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata); -Processos odontológicos: periodontites (inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes), pulpites (inflamação da polpa dentária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos ou espaços circunscritos, normalmente associado com sinais de infecção), extrações dentárias;

• Processos reumáticos: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), espondilite anquilosante

(inflamação de uma ou mais vértebras), gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos), condrocalcinose (depósito de sais de cálcio nas articulações), reumatismo psoriático (tipo de artrite associada a alteração da pele), síndrome de Reiter (um tipo de artrite), pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), esclerodermia (doença auto-imune que pode ter várias manifestações, entre elas o endurecimento da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamação que ocorre nas artérias), osteoartrite (doença articular degenerativa e progressiva), periartrite escápulo-umeral (inflamação de tecidos ao redor da articulação do ombro), bursites (inflamação da bursa, pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações), capsulite adesiva (inflamação caracterizada por perda de movimentos do ombro), sinovites (inflamação da membrana que envolve as articulações), tenossinovites (inflamação da bainha de um tendão), tendinites (inflamação dos tendões), epicondilites (doença resultante de um esforço não usual do braço);

• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos (lesão causada por trauma direto ou pressão), fraturas,

entorses (lesão de ligamento e músculo, sem deslocamento ou fratura), luxações (deslocamento de qualquer parte do corpo, normalmente uma articulação, de sua posição normal);

• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial (dor associada a lesão de nervos da região do pescoço a axila),

cervicalgia (dor na região do pescoço), lombalgia (dor na região lombar), dor ciática (dor causada pela compressão do nervo ciático), pós-operatórios diversos, enxaqueca (dor de cabeça intensa) com ou sem aura (sintomas que precedem à enxaqueca e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a visão e a audição).

PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

PROFENID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

PROFENID Retard é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

PROFENID IM é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

PROFENID Gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

BI-PROFENID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação

1

VV-REG-1950292 1.0

não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos.

PROFENID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido. O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

PROFENID Entérico tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido. O comprimido de PROFENID Entérico possui um revestimento gastrorresistente que evita o contato do medicamento com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade. O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

PROFENID Retard tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

O comprimido de PROFENID Retard possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

PROFENID IM tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido. O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de injeção intramuscular.

PROFENID Gotas tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à inflamação chamada prostaglandinas, no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido. PROFENID Gotas é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis máximos no plasma são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

BI-PROFENID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/ hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago ou intestino), relacionada

ao uso de AINEs.

• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

PROFENID Cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada

ao uso de AINEs.

• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

1

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

PROFENID Entérico não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada

ao uso de AINEs.

• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

1

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

PROFENID Retard não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada

ao uso de AINEs.

• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

1

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

PROFENID IM não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada

ao uso de AINEs).

• Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.

• Hemostasia ou terapia anticoagulante em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular).

• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

1

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

PROFENID Gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais.

• Pacientes que já tiveram ou tem úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino) relacionada

ao uso de AINEs.

• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

1

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

BI-PROFENID deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimido elipsoidal com 2 camadas (uma com face amarela e outra com face branca), monossectado na face amarela e liso na face branca.

7

VV-REG-1950292 1.0

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PROFENID Cápsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Cápsula de coloração verde escuro opaco e verde claro opaco, contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PROFENID Entérico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimido revestido redondo, de coloração amarela, com impressão “PE 100” em uma das faces e a outra se apresenta lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PROFENID Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimido revestido redondo, biconvexo, de coloração branca com a impressão “RPR 110” em uma das faces, a outra se apresenta lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PROFENID IM (solução injetável) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução límpida, incolor a levemente amarelada com ligeiro odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PROFENID Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Líquido límpido incolor a levemente amarelado e com odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral:

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca:

Tomar 1/2 comprimido de BI-PROFENID (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas já é percebida duas horas após a administração.

Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas da enxaqueca após a primeira administração de BIPROFENID, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se administrar um outro medicamento que não seja um AINE ou ácido acetilsalicílico.

Se você se sentir aliviado após a primeira dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem ou uma nova crise ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o intervalo mínimo para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas.

Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1 comprimido de BI-PROFENID (150 mg) no início da próxima crise.

Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de BI-PROFENID em crianças ainda não foram estabelecidas.

• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

• Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-

se manter a menor dose eficaz diária (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Não há estudos dos efeitos de BI-PROFENID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

8

VV-REG-1950292 1.0

O comprimido de BI-PROFENID (150mg) pode ser partido. Se houver necessidade de partir o comprimido, a outra metade deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Profenid Cápsulas 50 mg: 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram

estabelecidas.

• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

• Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-

se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

7

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Profenid Entérico 100 mg: a dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível. Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram

estabelecidas.

7

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

• Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-

se manter a menor dose eficaz diária (vide 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não há estudos dos efeitos de PROFENID Entérico (comprimido revestido de liberação retardada) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

1 comprimido de 200 mg, pela manhã ou à noite (conforme horário dos sintomas). Não deve ser ingerido mais do que 1 comprimido por dia.

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram

estabelecidas.

• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado uma boa tolerância individual (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

7

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-

se manter a menor dose eficaz diária (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Retard administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

PROFENID IM (solução injetável) deve ser administrado somente por via intramuscular.

PROFENID IM deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico. Dose máxima diária recomendada: 300 mg

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID IM em crianças ainda não foram estabelecidas.

• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.

• Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-

se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de PROFENID IM administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.

7

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e tomadas por via oral.

Passo 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Passo 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco (1 gota = 1 mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).

7

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Passo 3: Profenid Gotas deve ser sempre administrado diluído em um pouco de água.

Uso em crianças:

Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas. 7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas. Dose máxima diária recomendada: 300 mg (300 gotas).

Populações especiais:

Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “Advertências e Precauções”).

Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “Advertências e Precauções”).

Não há estudos dos efeitos de PROFENID Gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, ele deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). -Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação das células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. -Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). -Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

9

VV-REG-1950292 1.0

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar). -Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. -Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago). -Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica. -Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas). Bi-Profenid pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira). -Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função dos rins.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

10

VV-REG-1950292 1.0

Gravidez:

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). -Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. -Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). -Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

8

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar). -Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. -Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago). -Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica. -Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas). PROFENID pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira). -Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

9

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Gravidez:

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). -Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. -Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).

8

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar). -Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. -Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago). -Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica. -Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas). Profenid Entérico pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira). -Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

9

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Gravidez:

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). -Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência. -Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). -Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

8

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar). -Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. -Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago). -Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica. -Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas). Profenid Retard pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira). -Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele e uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

9

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Gravidez:

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Raro: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). -Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), insuficiência (redução da função) da medula óssea.

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. -Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). -Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

8

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Raro: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar). -Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. -Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago). -Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica. -Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação no pâncreas). PROFENID IM pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Distúrbios hepatobiliares:

-Raro: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira). -Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulointersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

-Incomum: edema (inchaço). -Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Investigações:

-Raro: ganho de peso.

Infecções e infestações:

9

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Gravidez:

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

8

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas: Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação de células sanguíneas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios visuais:

Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares:

Desconhecida: hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar). Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito. Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago). Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica. Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas). PROFENID Gotas pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

9

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Distúrbios hepatobiliares:

Rara: hepatite, aumento das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira). Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios renais e urinários:

Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais:

Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Gravidez:

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares:

2

VV-REG-1950292 1.0

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar BI-PROFENID e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Pare de tomar BI-PROFENID e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções:

BI-PROFENID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que BIPROFENID possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Antes de tomar BI-PROFENID, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o BI-PROFENID.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 257 mg de lactose por comprimido.

3

VV-REG-1950292 1.0

Gravidez e amamentação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar BI-PROFENID por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar BI-PROFENID a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. BI-PROFENID pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar BI-PROFENID após 6 meses de gravidez sem a orientação do seu médico.

O uso de AINEs, incluindo BI-PROFENID, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre cerca de 13 semanas e 30 semanas de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de BI-PROFENID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa BI-PROFENID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo BI-PROFENID pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o BI-PROFENID em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do BI-PROFENID em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:

O uso de BI-PROFENID não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, BI-PROFENID pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de

4

VV-REG-1950292 1.0

um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:

Não tome BI-PROFENID se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de BI-PROFENID no leite humano. O uso de BIPROFENID não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças A segurança e eficácia do uso de BI-PROFENID em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

5

VV-REG-1950292 1.0

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento

2

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Pare de usar PROFENID e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções:

PROFENID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que PROFENID possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Antes de usar PROFENID, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez e amamentação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar PROFENID por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID após 6 meses de gravidez sem consultar seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

3

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:

O uso de PROFENID não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:

Não tome PROFENID se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID no leite humano. O uso de PROFENID não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

4

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”). Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico) , particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID Entérico e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que

2

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Pare de usar PROFENID Entérico e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções:

PROFENID Entérico pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que PROFENID Entérico possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Antes de usar PROFENID Entérico, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID Entérico.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém 142 mg de lactose e 42 mg de sacarose por comprimido revestido.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Gravidez e amamentação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar PROFENID Entérico por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID Entérico a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID Entérico pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID Entérico após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID Entérico, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

3

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semanas e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID Entérico limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID Entérico se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID Entérico pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID Entérico em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID Entérico em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:

O uso de PROFENID Entérico não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID Entérico pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar a consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:

Não tome PROFENID Entérico se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID Entérico no leite humano. O uso de PROFENID Entérico não é recomendado durante a amamentação.

4

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”). Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID Retard e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento

2

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Pare de tomar PROFENID Retard e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções:

PROFENID Retard pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que PROFENID Retard possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Antes de tomar PROFENID Retard, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID Retard.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha um histórico de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez e amamentação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar PROFENID Retard por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID Retard a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID Retard pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID Retard após 6 meses de gravidez sem a orientação do seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID Retard, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

3

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID Retard limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID Retard se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID Retard pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID Retard em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID Retard em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:

O uso de PROFENID Retard não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID Retard pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar a consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:

Não tome PROFENID Retard se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID Retard no leite humano. O uso de PROFENID Retard não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Idosos

4

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Texto de Bula Texto de Bula – RDC 60/12 – RDC 60/12 VP

4. O que devo saber antes de

10451 - 10451 - usar este medicamento?

MEDICAMENT MEDICAMENT 8. Quais os males que este

O NOVO – O NOVO – medicamento pode me 200 MG COM DES

28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 causar? VP/VPS LENTA CT BL AL

Alteração de Alteração de VPS PLAS INC X 10

Texto de Bula Texto de Bula 5. Advertências e precauções

– RDC 60/12 – RDC 60/12 6. Interações

Medicamentosas

Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de usar PROFENID IM e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

2

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Pare de usar PROFENID IM e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções:

PROFENID IM pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que PROFENID IM possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente. Antes de usar PROFENID IM, converse com seu médico ou com o farmacêutico, se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID IM.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Usar PROFENID IM por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar usar PROFENID IM a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID IM pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve usar PROFENID IM após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID IM, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID IM limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID IM se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

3

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID IM pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID IM em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID IM em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:

PROFENID IM não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se usado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID IM pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:

Não use PROFENID IM se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

PROFENID IM pode causar dificuldade em mulheres que estão tentando engravidar. Você deve conversar com seu médico se estiver planejando engravidar, ou se tiver problemas para engravidar.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID IM no leite humano. O uso de PROFENID IM não é recomendado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças A segurança e eficácia do uso de PROFENID IM em crianças não foram estabelecidas.

4

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Outros grupos de risco Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs. Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”). Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Texto de Bula Texto de Bula – RDC 60/12 – RDC 60/12

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

1440 -

MEDICAMENT

O NOVO – Solicitação de Transferência

29/03/2019 0291524/19-3 24/06/2019

de 10451 Titularidade

MEDICAMENT

de Registro O NOVO – 50 MG/ML SOL (Incorporação

11/10/2019 2442531/19-1 Notificação de Dizeres Legais VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

de Empresa) Alteração de VD AMB X 2 ML

11005 - RDC

Texto de Bula

73/2016 -

– RDC 60/12 NOVO Alteração de

03/10/2019 2324427/19-5 03/10/2019

razão social do local de fabricação do medicamento VP

4. O que devo saber antes de

10451 - 10451 - usar este medicamento?

MEDICAMENT MEDICAMENT 8. Quais os males que este

O NOVO – O NOVO – medicamento pode me 50 MG/ML SOL

16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 causar? VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

Alteração de Alteração de Dizeres Legais VD AMB X 2 ML

Texto de Bula Texto de Bula VPS

– RDC 60/12 – RDC 60/12 5. Advertências e precauções

Bula – RDC 60/12

VP 10451 - 4. O que devo saber antes de MEDICAMENT usar este medicamento? O NOVO – 8. Quais os males que este

50 MG/ML SOL INJ

medicamento pode me

16/10/2024 1418199/24-9 Notificação - - - - VP/VPS IM CX 6 AMP VD

causar? de Alteração AMB X 2 ML de Texto de VPS Bula – RDC

60/12

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele:

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar PROFENID Gotas e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

2

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Pare de tomar PROFENID Gotas e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções:

PROFENID Gotas pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que PROFENID Gotas possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Antes de tomar PROFENID Gotas, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o PROFENID Gotas.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar PROFENID Gotas por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar PROFENID Gotas a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. PROFENID Gotas pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve tomar PROFENID Gotas após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo PROFENID Gotas, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de PROFENID Gotas limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa PROFENID Gotas se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

3

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo PROFENID Gotas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o PROFENID Gotas em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do PROFENID Gotas em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:

Não tome PROFENID Gotas durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a partir da 13ª semana de gravidez, PROFENID Gotas pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.

Durante o terceiro trimestre da gestação:

Não tome PROFENID Gotas se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de PROFENID Gotas no leite humano. O uso de PROFENID Gotas não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Pacientes Idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

4

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

A segurança e eficácia do uso de PROFENID Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”). Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

7. Cuidados de

armazenamento do medicamento

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP Apresentação

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

6. Como devo usar esse

10451 - medicamento? MEDICAMENTO 8. Quais os males que este NOVO – 20 MG/ML SOL OR medicamento pode me

02/09/2022 4642781/22-6 Notificação de - - - - VP/VPS CT FR CGT VD AMB

causar? Alteração de Texto X 20 ML de Bula – RDC 60/12 VPS Apresentação

5. Advertências e

precauções

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrintestinais.

• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

• Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

• Heparina;

• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,

particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas

da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser

6

VV-REG-1950292 1.0

monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o

risco de insuficiência renal.

• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de

complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores

da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (“clearance”).

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

de sangramento gastrintestinal.

Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.

• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

• Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

• Heparina;

• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.

5

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,

particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril)) e antagonistas

da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o

risco de insuficiência renal.

• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de

complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

6

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores

da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (“clearance”).

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

de sangramento gastrintestinal.

Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.

• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

• Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

• Heparina;

• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

5

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio do plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.

• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,

particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes desidratados devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas

da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o

risco de insuficiência renal.

• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de

complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance’ (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

6

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

• Tacrolimo: Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores

da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (“clearance”).

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

de sangramento gastrintestinal.

Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação), e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.

• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

• Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

• Heparina;

• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

5

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES?”).

• Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,

particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento foi iniciado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas

da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o

risco de insuficiência renal.

• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de

complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES?”).

• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

6

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores

da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (“clearance”).

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

de sangramento gastrintestinal.

Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.

• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

• Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

• Heparina;

• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.

• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

5

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima). O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente

os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da

angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o

risco de insuficiência renal.

• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de

complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da

enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (“clearance”).

6

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de

sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrintestinais.

• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

• Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

• Heparina;

• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);

• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido à diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

5

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal.

• Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,

particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.

• Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril)) e antagonistas

da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o

risco de insuficiência renal.

• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de

complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “Advertências e Precauções”).

• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.

No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” renal dos glicosídeos cardíacos.

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores

da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (“clearance”).

6

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco

de sangramento gastrintestinal.

Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

RDC 60/12 RDC 60/12

VPS

10278 – 150 MG COM AP

2. Resultados de

MEDICAMENTO CT BL AL PLAS INC

06/11/2014 1005298/14-4 18/08/2015 eficácia VPS

NOVO – Alteração X 10

3. Características

10451 - de texto de bula farmacológicas

MEDICAMENTO

VP NOVO – 10451 - 2. Como este Notificação de

17/09/2015 0831608/15-2 MEDICAMENTO medicamento

Alteração de

NOVO – funciona? 150 MG COM AP

Texto de Bula –

Notificação de 4. O que devo saber CT BL AL PLAS INC

RDC 60/12 17/09/2015 0831608/15-2 17/09/2015 VP/VPS

Alteração de antes de usar este X 10

Texto de Bula – medicamento? RDC 60/12 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VV-REG-1950292 1.0

VPS

VP

4. O que devo saber

antes de usar este 10451 10451 - medicamento?

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 8. Quais os males que NOVO – 150 MG COM AP NOVO – este medicamento Notificação de CT BL AL PLAS INC

18/12/2015 1103772/15-5 Notificação de 18/12/2015 1103772/15-5 18/12/2015 pode me causar? VP/VPS

Alteração de X 10 Alteração de VPS Texto de Bula – Texto de Bula – 5. Advertências e

RDC 60/12

RDC 60/12 precauções

6. Interações

medicamentosas

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O que devo saber

150 MG COM AP

NOVO – NOVO – antes de usar este

CT BL AL PLAS INC

01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 medicamento? VP/VPS

X 10

Alteração de Alteração de VPS

Texto de Bula – Texto de Bula – 5. Advertências e

RDC 60/12 RDC 60/12 precauções

VP

10451 - 10451 -

4. O que devo saber

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

antes de usar este 150 MG COM AP NOVO – NOVO – medicamento? CT BL AL PLAS INC

28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 VP/VPS

8. Quais os males que X 10

Alteração de Alteração de este medicamento Texto de Bula – Texto de Bula – pode me causar?

RDC 60/12 RDC 60/12

VPS

VV-REG-1950292 1.0

5. Advertências e

precauções

6. Interações

Medicamentosas

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O que devo saber

150 MG COM AP

NOVO – NOVO – antes de usar este

CT BL AL PLAS INC

09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 medicamento? VP/VPS

X 10

Alteração de Alteração de VPS

Texto de Bula – Texto de Bula – 5. Advertências e

RDC 60/12 RDC 60/12 precauções

VP Apresentação e composição

10451 - 1337- 5. Onde, como e por

MEDICAMENTO MEDICAMENTO quanto tempo posso

NOVO – NOVO – guardar este 150 MG COM REV

05/07/2017 1376298/17-2 Notificação de 26/08/2016 2223911/16-1 Solicitação de 16/01/2017 medicamento? VP/VPS LIB PROL CT BL AL

Alteração de Correção de VPS PLAS TRANS X 10

Texto de Bula – Dados na Base - Apresentação e

RDC 60/12 ANVISA composição

7. Cuidados e

armazenamento do medicamento 1440 -

10451 - MEDICAMENTO

MEDICAMENTO NOVO –

NOVO – Solicitação de 150 MG COM REV

11/10/2019 2442531/19-1 Notificação de 29/03/2019 0291524/19-3 Transferência de 24/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS LIB PROL CT BL AL

Alteração de Titularidade de PLAS TRANS X 10

Texto de Bula – Registro RDC 60/12 (Incorporação de Empresa)

VV-REG-1950292 1.0

11005 - RDC

73/2016 - NOVO -

Alteração de

03/10/2019 2324427/19-5 razão social do 03/10/2019

local de fabricação do medicamento VP

4. O que devo saber

antes de usar este

10451 - 10451 - medicamento?

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 8. Quais os males que

NOVO – NOVO – este medicamento 150 MG COM REV

16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 pode me causar? VP/VPS LIB PROL CT BL AL

Alteração de Alteração de Dizeres Legais PLAS TRANS X 10

Texto de Bula – Texto de Bula – VPS

RDC 60/12 RDC 60/12 5. Advertências e

precauções

VV-REG-1950292 1.0

10451 VP

MEDICAMENT

4. O que devo saber

O NOVO antes de usar este Notificação de 150 MG COM LIB medicamento?

30/05/2023 0548776/23-7 Alteração de - - - - VP/VPS PROL CT BL AL PLAS

Texto de Bula – TRANS X 10 VPS publicação no

5. Advertências e

Bulário RDC precauções 60/12 VP

4. O que devo saber

10451 antes de usar este

MEDICAMENT

medicamento? O NOVO -

8. Quais os males que

Notificação de 150 MG COM LIB este medicamento

16/10/2024 1418199/24-9 Alteração de - - - - VP/VPS PROL CT BL AL PLAS

pode me causar? Texto de Bula – TRANS X 10 publicação no VPS Bulário RDC

5. Advertências e

60/12 precauções

VP

4.O QUE DEVO SABER

10451 -

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENT

MEDICAMENTO? O NOVO -

8.QUAIS OS MALES QUE

Notificação de 150 MG COM LIB

ESTE MEDICAMENTO

23/10/2025 1412923/25-5 Alteração de - - - - VP/VPS PROL CT BL AL PLAS

PODE ME CAUSAR? Texto de Bula – TRANS X 10 publicação no VPS Bulário RDC

5.ADVERTÊNCIAS E

60/12

PRECAUÇÕES

10451 - 10972 – RDC MEDICAMENT 73/2016 – VP O NOVO - NOVO –

6. COMO DEVO USAR

Notificação de Alteração 150 MG COM LIB

ESTE MEDICAMENTO?

•         -           Alteração de    16/04/2026   0375547/26-6 maior de sulco   19/10/2026                            VP/VPS   PROL CT BL AL PLAS
  

VPS

Texto de Bula – de TRANS X 10

8. POSOLOGIA E MODO

publicação no medicamento DE USAR Bulário RDC de liberação 60/12 modificada

VV-REG-1950292 1.0

PROFENID® (cetoprofeno)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Cápsula gelatinosa dura 50 mg

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® cetoprofeno

18/12/2015 1103772/15-5 10451 - 18/12/2015 1103772/15-5 10451 - 18/12/2015 VP VP/VPS 50 MG CAP GEL

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

MEDICAMENT MEDICAMENT 4. O que devo saber antes DURA CT BL AL

O NOVO – O NOVO – de usar este PLAS INC X 24

Notificação de Notificação de medicamento?

Alteração de Alteração de 8. Quais os males que este

Texto de Bula Texto de Bula medicamento pode me

– RDC 60/12 – RDC 60/12 causar?

VPS

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENT MEDICAMENT 4. O que devo saber antes

O NOVO – O NOVO – de usar este 50 MG CAP GEL

01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 medicamento? VP/VPS DURA CT BL AL

Alteração de Alteração de VPS PLAS INC X 24

Texto de Bula Texto de Bula 5. Advertências e

– RDC 60/12 – RDC 60/12 precauções

VP

4. O que devo saber antes

de usar este

10451 - 10451 - medicamento?

MEDICAMENT MEDICAMENT 8. Quais os males que este

O NOVO – O NOVO – medicamento pode me 50 MG CAP GEL

28/07/2016 28/07/2016 28/07/2016

2128520/16-9 Notificação de 2128520/16-9 Notificação de causar? VP/VPS DURA CT BL AL

Alteração de Alteração de VPS PLAS INC X 24

Texto de Bula Texto de Bula 5. Advertências e

– RDC 60/12 – RDC 60/12 precauções

6. Interações

Medicamentosas

10451 - 10451 - VP

50 MG CAP DURA

09/12/2016 MEDICAMENT 09/12/2016 MEDICAMENT 09/12/2016 4. O que devo saber antes

2582008/16-7 2582008/16-7 VP/VPS CT BL AL PLAS

O NOVO – O NOVO – de usar este

TRANS X 24

Notificação de Notificação de medicamento?

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Alteração de Alteração de VPS

Texto de Bula Texto de Bula 5. Advertências e

– RDC 60/12 – RDC 60/12 precauções

1440 -

MEDICAMENT

O NOVO – Solicitação de Transferência

29/03/2019 0291524/19-3 24/06/2019

de 10451 Titularidade

MEDICAMENT

de Registro O NOVO – 50 MG CAP DURA (Incorporação

11/10/2019 2442531/19-1 Notificação de Dizeres Legais VP/VPS CT BL AL PLAS

de Empresa) Alteração de TRANS X 24

11005 - RDC

Texto de Bula

73/2016 -

– RDC 60/12 NOVO Alteração de

03/10/2019 2324427/19-5 03/10/2019

razão social do local de fabricação do medicamento

VP 50 MG CAP GEL

4. O que devo saber antes DURA CT BL AL

de usar este PLAS INC X 24

10451 - 10451 - medicamento?

MEDICAMENT MEDICAMENT 8. Quais os males que este

O NOVO – O NOVO – medicamento pode me

16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 causar? VP/VPS

Alteração de Alteração de Dizeres Legais

Texto de Bula Texto de Bula VPS

– RDC 60/12 – RDC 60/12 5. Advertências e

precauções

10451 -

MEDICAMENT VP

O NOVO - 4. O que devo saber antes

Notificação de usar este 50 MG CAP

de Alteração medicamento? DURA CT BL AL

30/05/2023 0548776/23-7 - - - - VP/VPS

de Texto de PLAS TRANS X

Bula – VPS 24

publicação no 5. Advertências e Bulário RDC precauções 60/12 VP 10451 - 4. O que devo saber antes MEDICAMENT de usar este O NOVO - medicamento?

Notificação 8. Quais os males que este 50 MG CAP

de Alteração medicamento pode me DURA CT BL AL

16/10/2024 1418199/24-9 - - - - VP/VPS

de Texto de causar? PLAS TRANS X

Bula – 24 publicação no VPS Bulário RDC 5. Advertências e 60/12 precauções

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292 9. Reações

Adversas VP

10451 - 4.O QUE DEVO SABER ANTES

MEDICAMENT DE USAR ESTE

O NOVO - MEDICAMENTO?

Notificação 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE 50 MG CAP

de Alteração MEDICAMENTO PODE ME DURA CT BL AL

• •               -   -             -          -                               VP/VPS
    

de Texto de CAUSAR? PLAS TRANS X

Bula – 24 publicação no VPS Bulário RDC 5.ADVERTÊNCIAS E

60/12 PRECAUÇÕES

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® Entérico (cetoprofeno)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido de liberação retardada 100 mg

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® ENTÉRICO cetoprofeno

RDC 60/12 RDC 60/12

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O que devo saber antes 100 MG COM

17/09/2015 0831608/15-2 NOVO – 17/09/2015 0831608/15-2 NOVO – 17/09/2015 de usar este medicamento? VP/VPS REV CT BL AL

Notificação de Notificação de 8. Quais os males que este PLAS INC X 20

Alteração de Alteração de medicamento pode me

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

Texto de Bula – Texto de Bula – causar?

RDC 60/12 RDC 60/12 VPS

VP

4. O que devo saber antes

10451 - 10451 - de usar este medicamento?

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 8. Quais os males que este

NOVO – NOVO – medicamento pode me

100 MG COM

Notificação de Notificação de causar?

18/12/2015 1103772/15-5 18/12/2015 1103772/15-5 18/12/2015 VP/VPS REV CT BL AL

Alteração de Alteração de VPS

PLAS INC X 20

Texto de Bula – Texto de Bula – 5. Advertências e

RDC 60/12 RDC 60/12 precauções

6. Interações

medicamentosas

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O que devo saber antes

NOVO – NOVO – de usar este medicamento? 100 MG COM

01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 VPS VP/VPS REV CT BL AL

Alteração de Alteração de 5. Advertências e PLAS INC X 20

Texto de Bula – Texto de Bula – precauções

RDC 60/12 RDC 60/12

VP

10451 - 10451 -

4. O que devo saber antes

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

de usar este medicamento?

NOVO – NOVO – 100 MG COM

8. Quais os males que este

28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 VP/VPS REV CT BL AL

medicamento pode me

Alteração de Alteração de PLAS INC X 20

causar? Texto de Bula – Texto de Bula – VPS

RDC 60/12 RDC 60/12

5. Advertências e

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

precauções

6. Interações

Medicamentosas

10451 - 10451 -

VP

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

4. O que devo saber antes

NOVO – NOVO – 100 MG COM

de usar este medicamento

09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 VP/VPS REV CT BL AL

VPS

Alteração de Alteração de PLAS INC X 20

5. Advertências e

Texto de Bula – Texto de Bula – precauções

RDC 60/12 RDC 60/12

VP Apresentação e composição

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

10451 - 1337- guardar este

MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento?

100 MG COM

NOVO – NOVO – 6. Como devo usar este

REV LIB RETARD

05/07/2017 1376298/17-2 Notificação de 26/08/2016 2223911/16-1 Solicitação de 16/01/2017 medicamento? VP/VPS

CT BL AL PLAS

Alteração de Correção de VPS

TRANS X 20

Texto de Bula – Dados na Base - Apresentação e composição

RDC 60/12 ANVISA 7. Cuidados e

armazenamento do medicamento

8. Posologia e Modo de

Usar 1440 -

10451 - MEDICAMENTO

MEDICAMENTO NOVO –

100 MG COM

NOVO – Solicitação de

REV LIB RETARD

11/10/2019 2442531/19-1 Notificação de 29/03/2019 0291524/19-3 Transferência 24/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS

CT BL AL PLAS

Alteração de de Titularidade

TRANS X 20

Texto de Bula – de Registro RDC 60/12 (Incorporação de Empresa)

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

11005 - RDC

73/2016 -

NOVO Alteração de

03/10/2019 2324427/19-5 03/10/2019

razão social do local de fabricação do medicamento VP

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

10451 - 10451 -

8. Quais os males que este

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

medicamento pode me 100 MG COM NOVO – NOVO – causar? REV LIB RETARD

16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 VP/VPS

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

10451 -

MEDICAMENT VP

O NOVO - 4. O que devo saber antes

100 MG COM REV

Notificação de de usar este medicamento?

LIB RETARD CT BL

30/05/2023 0548776/23-7 Alteração de - - - - VP/VPS

AL PLAS TRANS X

Texto de Bula – VPS 20 publicação no 5. Advertências e Bulário RDC precauções 60/12 VP

4. O que devo saber antes

10451 de usar este medicamento?

MEDICAMENT

8. Quais os males que este

O NOVO medicamento pode me 100 MG COM REV Notificação de causar? LIB RETARD CT BL

16/10/2024 1418199/24-9 Alteração de - - - - VP/VPS

AL PLAS TRANS X

Texto de Bula –

VPS 20

publicação no

5. Advertências e

Bulário RDC precauções 60/12

9. Reações

Adversas VP

4.O QUE DEVO SABER ANTES

10451 - DE USAR ESTE

MEDICAMENT MEDICAMENTO?

O NOVO - 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

100 MG COM REV

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME

LIB RETARD CT BL

•         -          Alteração de     -   -             -          -             CAUSAR?             VP/VPS
  

AL PLAS TRANS X

Texto de Bula – 20 publicação no VPS Bulário RDC 5.ADVERTÊNCIAS E

60/12 PRECAUÇÕES

9.REAÇÕES

ADVERSAS

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® Retard (cetoprofeno)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido de liberação retardada 200 mg

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® RETARD cetoprofeno

VP

10451 - 10451 - 4. O que devo saber antes de

MEDICAMENT MEDICAMENT usar este medicamento?

O NOVO – O NOVO – 8. Quais os males que este

200 MG COM DES

Notificação de Notificação de medicamento pode me

18/12/2015 1103772/15-5 18/12/2015 1103772/15-5 18/12/2015 VP/VPS LENTA CT BL AL

Alteração de Alteração de causar?

PLAS INC X 10

Texto de Bula Texto de Bula VPS

– RDC 60/12 – RDC 60/12 5. Advertências e precauções

10451 - 10451 -

VP

MEDICAMENT MEDICAMENT

4. O que devo saber antes de

O NOVO – O NOVO – 200 MG COM DES

usar este medicamento?

01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 VP/VPS LENTA CT BL AL

VPS

Alteração de Alteração de PLAS INC X 10

10451 - 10451 - VP 200 MG COM DES

09/12/2016 2582008/16-7 09/12/2016 2582008/16-7 09/12/2016 VP/VPS

MEDICAMENT MEDICAMENT 4. O que devo saber antes de LENTA CT BL AL

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

O NOVO – O NOVO – usar este medicamento PLAS INC X 10

Notificação de Notificação de VPS

Alteração de Alteração de 5. Advertências e precauções

Texto de Bula Texto de Bula – RDC 60/12 – RDC 60/12 VP Apresentação e composição

10451 - 1337-

5. Onde, como e por quanto

MEDICAMENT MEDICAMENT

tempo posso guardar este 200 MG COM REV O NOVO – O NOVO – medicamento? LIB RETARD CT BL

05/07/2017 1376298/17-2 Notificação de 26/08/2016 2223911/16-1 Solicitação de 16/01/2017 VP/VPS

VPS AL PLAS TRANS X

Alteração de Correção de Apresentação e composição 10 Texto de Bula Dados na Base

7. Cuidados e armazenamento

– RDC 60/12 - ANVISA do medicamento

10451 -

MEDICAMENT VP

O NOVO – 4. O que devo saber antes de

200 MG COM REV

Notificação usar este medicamento?

30/05/2023 0548776/23-7 - - - - VP/VPS LIB RETARD CT BL

de Alteração

AL/AL X 10

de Texto de VPS Bula 5. Advertências e precauções – RDC 60/12

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP 10451 - 4. O que devo saber antes de MEDICAMENT usar este medicamento? O NOVO – 8. Quais os males que este

200 MG COM REV

Notificação medicamento pode me

16/10/2024 1418199/24-9 - - - - VP/VPS LIB RETARD CT BL

de Alteração causar?

AL/AL X 10

de Texto de Bula VPS – RDC 60/12 5. Advertências e precauções

10451 - VP

MEDICAMENT 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE

O NOVO - USAR ESTE MEDICAMENTO? Notificação 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

200 MG COM REV

de Alteração MEDICAMENTO PODE ME

•         -                         -   -           -            -                                  VP/VPS   LIB RETARD CT BL
  

de Texto de CAUSAR?

AL/AL X 10

Bula – publicação no VPS Bulário RDC 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

60/12 9.REAÇÕES ADVERSAS

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® (cetoprofeno)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Solução injetável 50 mg/mL

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® cetoprofeno

– RDC 60/12 – RDC 60/12

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENT MEDICAMENT 4. O que devo saber antes de

O NOVO – O NOVO – usar este medicamento? 50 MG/ML SOL

17/09/2015 0831608/15-2 Notificação de 17/09/2015 0831608/15-2 Notificação de 17/09/2015 8. Quais os males que este VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

Alteração de Alteração de medicamento pode me VD AMB X 2 ML

Texto de Bula Texto de Bula causar?

– RDC 60/12 – RDC 60/12 VPS

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

10451 - 10451 -

VP

MEDICAMENT MEDICAMENT

8. Quais os males que este

O NOVO – O NOVO – 50 MG/ML SOL

medicamento pode me

18/12/2015 1103772/15-5 Notificação de 18/12/2015 1103772/15-5 Notificação de 18/12/2015 VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

causar?

Alteração de Alteração de VD AMB X 2 ML

VPS Texto de Bula Texto de Bula

– RDC 60/12 – RDC 60/12

10451 - 10451 - VP

MEDICAMENT MEDICAMENT 4. O que devo saber antes de

O NOVO – O NOVO – usar este medicamento? 50 MG/ML SOL

01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 VPS VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

Alteração de Alteração de 4. Contraindicações VD AMB X 2 ML

Texto de Bula Texto de Bula 5. Advertências e precauções

– RDC 60/12 – RDC 60/12 VP

4. O que devo saber antes de

10451 - 10451 - usar este medicamento?

MEDICAMENT MEDICAMENT 8. Quais os males que este

O NOVO – O NOVO – medicamento pode me 50 MG/ML SOL

28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 causar? VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

Alteração de Alteração de VPS VD AMB X 2 ML

Texto de Bula Texto de Bula 5. Advertências e precauções

– RDC 60/12 – RDC 60/12 6. Interações

Medicamentosas

10451 - 10451 -

VP

MEDICAMENT MEDICAMENT

4. O que devo saber antes de

O NOVO – O NOVO – 50 MG/ML SOL

usar este medicamento?

09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 VP/VPS INJ IM CX 6 AMP

VPS

Alteração de Alteração de VD AMB X 2 ML

10451 -

MEDICAMENT VP

O NOVO – 4. O que devo saber antes de

50 MG/ML SOL INJ

usar este medicamento?

30/05/2023 0548776/23-7 Notificação - - - - VP/VPS IM CX 6 AMP VD

de Alteração AMB X 2 ML VPS de Texto de

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

10451 - VP

MEDICAMEN 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE

TO NOVO - USAR ESTE MEDICAMENTO? Notificação 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

50 MG/ML SOL INJ

de Alteração MEDICAMENTO PODE ME

15/07/2025 0917883/25-0 - - - - VP/VPS IM CX 6 AMP VD

de Texto de CAUSAR?

AMB X 2 ML

Bula – publicação VPS no Bulário 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

RDC 60/12 9.REAÇÕES ADVERSAS

10451 -

MEDICAMEN VP

TO NOVO - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE

Notificação USAR ESTE MEDICAMENTO?

50 MG/ML SOL INJ

•         -         de Alteração   -   -            -           -                                 VP/VPS    IM CX 6 AMP VD
  

de Texto de VPS

AMB X 2 ML

Bula – 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES publicação no Bulário

RDC 60/12

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® (cetoprofeno)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Solução oral 20 mg/mL

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

PROFENID® cetoprofeno

10451 - VP

MEDICAMENTO 1488 - Apresentação

NOVO – MEDICAMENTO 6. Como devo usar este 20 MG/ML SOL

14/10/2015 0906087/15-1 Notificação de 06/07/2009 501322/09-4 NOVO – Inclusão de 02/08/2010 medicamento? VP/VPS OR CT BG PLAS

Alteração de novo VPS OPC GOT X 20 ML

Texto de Bula – acondicionamento Apresentação

RDC 60/12 8. Posologia e Modo de Usar

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento? 10451 10451 - 8. Quais os males que este

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO medicamento pode me NOVO –

NOVO – Notificação causar? 20 MG/ML SOL

Notificação de

11/11/2015 0983071/15-5 11/11/2015 0983071/15-5 de Alteração de 11/11/2015 VPS VP/VPS OR CT BG PLAS

Alteração de

Texto de Bula – 4. Contraindicações OPC GOT X 20 ML

Texto de Bula – RDC 60/12 5. Advertências e

RDC 60/12

precauções

6. Interações

medicamentosas

VP

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento 10451 -

10451 - 8. Quais os males que este 20 MG/ML SOL

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO medicamento pode me OR CT BG PLAS

NOVO –

NOVO – Notificação causar? OPC GOT X 20 ML

18/12/2015 1103772/15-5 Notificação de 18/12/2015 1103772/15-5 18/12/2015 VP/VPS

de Alteração de VPS 20 MG/ML SOL

Alteração de

Texto de Bula – 5. Advertências e OR CT FR VD AMB

Texto de Bula –

RDC 60/12 precauções CGT X 20 ML

RDC 60/12

6. Interações

medicamentosas

10451 -

10451 - VP 20 MG/ML SOL

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 4. O que devo saber antes OR CT BG PLAS

NOVO –

NOVO – Notificação de usar este medicamento? OPC GOT X 20 ML

01/04/2016 1444938/16-2 Notificação de 01/04/2016 1444938/16-2 01/04/2016 VP/VPS

de Alteração de VPS 20 MG/ML SOL

Alteração de

Texto de Bula – 5. Advertências e OR CT FR VD AMB

Texto de Bula –

RDC 60/12 precauções CGT X 20 ML

RDC 60/12

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento? 10451 -

10451 - 8. Quais os males que este 20 MG/ML SOL

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO medicamento pode me OR CT BG PLAS

NOVO –

NOVO – Notificação causar? OPC GOT X 20 ML

28/07/2016 2128520/16-9 Notificação de 28/07/2016 2128520/16-9 28/07/2016 VP/VPS

de Alteração de VPS 20 MG/ML SOL

Alteração de

Texto de Bula – 5. Advertências e OR CT FR VD AMB

Texto de Bula –

RDC 60/12 precauções CGT X 20 ML

RDC 60/12

6. Interações

Medicamentosas

10451 -

10451 - VP 20 MG/ML SOL

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO 4. O que devo saber antes OR CT BG PLAS

NOVO –

NOVO – Notificação de usar este medicamento? OPC GOT X 20 ML

09/12/2016 2582008/16-7 Notificação de 09/12/2016 2582008/16-7 09/12/2016 VP/VPS

de Alteração de VPS 20 MG/ML SOL

Alteração de

Texto de Bula – 5. Advertências e OR CT FR VD AMB

Texto de Bula –

RDC 60/12 precauções CGT X 20 ML

RDC 60/12

1440 -

MEDICAMENTO

NOVO – Solicitação de Transferência de

10451 - 29/03/2019 0291524/19-3 24/06/2019

Titularidade de 20 MG/ML SOL

MEDICAMENTO

Registro OR CT BG PLAS NOVO – (Incorporação de OPC GOT X 20 ML

11/10/2019 2442531/19-1 Notificação de Dizeres Legais VP/VPS

Empresa) 20 MG/ML SOL Alteração de

11005 - RDC OR CT FR VD AMB

Texto de Bula –

73/2016 - NOVO - CGT X 20 ML

RDC 60/12

Alteração de razão

03/10/2019 2324427/19-5 03/10/2019

social do local de fabricação do medicamento

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento? 10451 10451 - 8. Quais os males que este

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO medicamento pode me NOVO – 20 MG/ML SOL NOVO – Notificação causar?

16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 3153842/20-8 16/09/2020 VP/VPS OR CT BG PLAS

de Alteração de Dizeres Legais Alteração de OPC GOT X 20 ML Texto de Bula – VPS Texto de Bula – RDC 60/12 5. Advertências e

RDC 60/12

precauções

VP 10451 - 4. O que devo saber antes de

MEDICAMENTO usar este medicamento? 20 MG/ML SOL OR

30/05/2023 0548776/23-7 NOVO – - - - - VP/VPS CT FR CGT VD AMB

Notificação de VPS X 20 ML

Alteração de Texto 5. Advertências e de Bula – RDC 60/12 precauções

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP

4. O que devo saber antes de

10451 - usar este medicamento? MEDICAMENTO 8. Quais os males que este

NOVO - medicamento pode me 20 MG/ML SOL OR

16/10/2024 1418199/24-9 Notificação de - - - - causar? VP/VPS CT FR CGT VD AMB

Alteração de X 20 ML Texto de Bula – VPS RDC 60/12 5. Advertências e precauções

VP

10451 - 4.O QUE DEVO SABER ANTES

MEDICAMENTO DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVO - 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME 20 MG/ML SOL OR

•         -          Alteração de     -   -             -          -             CAUSAR?              VP/VPS   CT FR CGT VD AMB
  

Texto de Bula – X 20 ML publicação no VPS Bulário RDC 5.ADVERTÊNCIAS E

60/12 PRECAUÇÕES

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292 5. Advertências e precauções

1440 -

MEDICAMENT

O NOVO – Solicitação de Transferência

29/03/2019 0291524/19-3 24/06/2019

de 10451 Titularidade

MEDICAMENT

de Registro 200 MG COM REV O NOVO – (Incorporação LIB RETARD CT BL

11/10/2019 2442531/19-1 Notificação de Dizeres Legais VP/VPS

de Empresa) AL PLAS TRANS X Alteração de

11005 - RDC 10

Texto de Bula

73/2016 -

– RDC 60/12 NOVO Alteração de

03/10/2019 2324427/19-5 03/10/2019

razão social do local de fabricação do medicamento

VV-REG-1751879 1.0

VV-REG-1950292

VP

4. O que devo saber antes de

10451 - 10451 - usar este medicamento?

MEDICAMENT MEDICAMENT 8. Quais os males que este

200 MG COM REV

O NOVO – O NOVO – medicamento pode me

LIB RETARD CT BL

16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 3153842/20-8 Notificação de 16/09/2020 causar? VP/VPS

AL PLAS TRANS X

Alteração de Alteração de Dizeres Legais

10

Texto de Bula Texto de Bula VPS

– RDC 60/12 – RDC 60/12 5. Advertências e precauções

Comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg de cetoprofeno: embalagem com 10.

USO ORAL

USO ADULTO

Cápsulas gelatinosas duras 50 mg: embalagem com 24.

USO ORAL

USO ADULTO

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 100 mg: embalagem com 20.

USO ORAL

USO ADULTO

Comprimidos revestidos de liberação retardada 200 mg: embalagem com 10.

USO ORAL

USO ADULTO

Solução injetável 50 mg/mL: embalagem com 6 ampolas com 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

Solução oral 20 mg/mL: frasco com 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO