Signifor Lp

Signifor® LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para os quais a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão adequadamente controlados com medicamentos conhecidos como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio somatostatina, que atuam como inibidores da liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia é causada por um tumor na glândula da hipófise (localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso leva o organismo a produzir em excesso um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução de GH faz com que o organismo produza em excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos. Signifor® LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e dos pés, cansaço e dor nas articulações. Signifor® LP é um medicamento usado também para tratar doença de Cushing. A doença de Cushing é causada por um aumento na glândula hipofisária (adenoma hipofisário, um tumor benigno) que produz muita quantidade de um hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta produção excessiva de ACTH faz com que o corpo produza muita quantidade de outro hormônio chamado cortisol. Muito cortisol resulta em vários sinais e sintomas, como ganho de peso com obesidade abdominal, rosto em forma de lua, tendência a contusões, anormalidades menstruais, excesso de pelos no corpo e no rosto, desgaste muscular com fraqueza generalizada e cansaço, depressão e diminuição da libido. Signifor® LP foi desenvolvido para bloquear a produção de ACTH e cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol. Signifor® LP deve ser administrado somente pelo médico ou profissional da saúde.

Signifor® LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para os quais a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão adequadamente controlados com medicamentos conhecidos como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio somatostatina, que atuam como inibidores da liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia é causada por um tumor na glândula da hipófise (localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso leva o organismo a produzir em excesso um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução de GH faz com que o organismo produza em excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos. Signifor® LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e dos pés, cansaço e dor nas articulações. Signifor® LP é um medicamento usado também para tratar doença de Cushing. A doença de Cushing é causada por um aumento na glândula hipofisária (adenoma hipofisário, um tumor benigno) que produz muita quantidade de um hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta produção excessiva de ACTH faz com que o corpo produza muita quantidade de outro hormônio chamado cortisol. Muito cortisol resulta em vários sinais e sintomas, como ganho de peso com obesidade abdominal, rosto em forma de lua, tendência a contusões, anormalidades menstruais, excesso de pelos no corpo e no rosto, desgaste muscular com fraqueza generalizada e cansaço, depressão e diminuição da libido. Signifor® LP foi desenvolvido para bloquear a produção de ACTH e cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol. Signifor® LP deve ser administrado somente pelo médico ou profissional da saúde.

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg apresenta-se na forma de pó para suspensão injetável e diluente contendo o princípio ativo pasireotida, um composto sintético derivado da somatostatina. Signifor® LP é um medicamento que contém uma substância sintética que imita a ação da somatostatina, uma substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios, tais como GH e IGF-1 na acromegalia e ACTH na doença de Cushing. Signifor® LP se liga aos receptores da somatostatina presentes na glândula hipófise, onde é produzida a quantidade excessiva de hormônio do crescimento e ACTH. Na acromegalia, Signifor® LP reduz a produção de GH e de IGF-1 ao se ligar a esses receptores da somatostatina. Ele pode também reduzir o tamanho do adenoma. O excesso de GH ou de IGF-1 resulta em um aumento do tamanho dos ossos e tecidos, sobretudo nas mãos e nos pés. Na doença de Cushing, Signifor® LP reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e, consequentemente, diminui a produção excessiva de cortisol. Se você tem dúvida sobre como Signifor® LP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, fale com o seu médico.

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg apresenta-se na forma de pó para suspensão injetável e diluente contendo o princípio ativo pasireotida, um composto sintético derivado da somatostatina. Signifor® LP é um medicamento que contém uma substância sintética que imita a ação da somatostatina, uma substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios, tais como GH e IGF-1 na acromegalia e ACTH na doença de Cushing. Signifor® LP se liga aos receptores da somatostatina presentes na glândula hipófise, onde é produzida a quantidade excessiva de hormônio do crescimento e ACTH. Na acromegalia, Signifor® LP reduz a produção de GH e de IGF-1 ao se ligar a esses receptores da somatostatina. Ele pode também reduzir o tamanho do adenoma. O excesso de GH ou de IGF-1 resulta em um aumento do tamanho dos ossos e tecidos, sobretudo nas mãos e nos pés. Na doença de Cushing, Signifor® LP reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e, consequentemente, diminui a produção excessiva de cortisol. Se você tem dúvida sobre como Signifor® LP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, fale com o seu médico.

VP2 = Signifor LP_Bula_Paciente

Não tome Signifor® LP  Se você sofre de problemas graves no fígado.  Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não tome Signifor® LP  Se você sofre de problemas graves no fígado.  Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico.  Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Signifor® LP Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

Signifor® LP:

 Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixo (hipoglicemia);  Se tiver problemas no fígado;  Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal, chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;  Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);  Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;  Se tiver cálculos biliares. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de rítmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações no ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:

 medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);  medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Signifor LP®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a seguir, no item 4, quando falar: Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos). Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando qualquer um deles.

Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você sofrer quaisquer desses sintomas durante o tratamento com Signifor® LP.  Caso apresente sinais ou sintomas como fraqueza extrema, perda de peso, enjoo, vômitos e pressão baixa (sinais potenciais de nível baixo de um hormônio chamado cortisol), informe ao seu médico imediatamente.  Caso apresente problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor frutado, dificuldade para respirar e confusão.  Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos.

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 4

Monitoramento durante o tratamento com o Signifor® LP  Seu médico pode monitorar o seu nível de açúcar no sangue e pode precisar que você comece a tomar ou ajuste seu medicamento antidiabético. Seu médico pode monitorar a sua frequência cardíaca usando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um teste chamado “ECG” ou eletrocardiograma). Caso esteja tomando medicamentos para o coração, seu médico pode também ajustar a dosagem;  Seu médico pode verificar periodicamente sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormônios hipofisários.

Pessoas idosas (65 anos ou mais) Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Signifor® LP não deve ser usado por crianças ou adolescentes. Gravidez, amamentação e fertilidade Questione seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar Signifor® LP durante a gravidez.  Signifor® LP não é recomendado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou acredite que possa estar, é importante informar ao seu médico, que discutirá com você se você pode utilizar Signifor® LP durante a gravidez;  Você não deve amamentar enquanto utiliza Signifor® LP. Não se sabe se Signifor® LP passa para o leite materno;  Mulheres férteis devem utilizar um método para evitar gravidez (contracepção) eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de evitar a gravidez antes de iniciar o tratamento com Signifor LP®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos) Em geral, você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto recebe Signifor® LP. Contudo, Signifor LP® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor® LP (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor LP® ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, ou tiver utilizado recentemente, ou ainda se vier a utilizar outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos abaixo:  medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;  medicamentos para tratar infecções bacterianas ( antibióticos orais: claritromicina, moxifloxacina, ou antibióticos injetáveis: eritromicina, pentamidina);  medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, exceto em xampu);  medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);  medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);  medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);  medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:

• betabloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

• bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)

• inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);

 medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:  ciclosporina (usado nos transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);  medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:

• insulina;

• metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 5

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Signifor® LP Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

Signifor® LP:

 Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixo (hipoglicemia);  Se tiver problemas no fígado;  Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal, chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;  Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);  Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;  Se tiver cálculos biliares.

Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:

 medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);  medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Signifor LP®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a seguir, no item 4, quando falar: Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos). Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando qualquer um deles.

Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você sofrer quaisquer desses sintomas durante o tratamento com Signifor® LP.  Caso apresente sinais ou sintomas como fraqueza extrema, perda de peso, enjoo, vômitos e pressão baixa (sinais potenciais de nível baixo de um hormônio chamado cortisol), informe ao seu médico imediatamente.  Caso apresente problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor frutado, dificuldade para respirar e confusão.  Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos.

Monitoramento durante o tratamento com o Signifor® LP  Seu médico pode monitorar o seu nível de açúcar no sangue e pode precisar que você comece a tomar ou ajuste seu medicamento antidiabético. Seu médico pode monitorar a sua frequência cardíaca usando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um teste chamado “ECG” ou eletrocardiograma). Caso esteja tomando medicamentos para o coração, seu médico pode também ajustar a dosagem;  Seu médico pode verificar periodicamente sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormônios hipofisários.

Pessoas idosas (65 anos ou mais) Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

VP2 = Signifor LP_Bula_Paciente 17

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Signifor® LP não deve ser usado por crianças ou adolescentes. Gravidez, amamentação e fertilidade Questione seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar Signifor® LP durante a gravidez.  Signifor® LP não é recomendado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou acredite que possa estar, é importante informar ao seu médico, que discutirá com você se você pode utilizar Signifor® LP durante a gravidez;  Você não deve amamentar enquanto utiliza Signifor® LP. Não se sabe se Signifor® LP passa para o leite materno;  Mulheres férteis devem utilizar um método para evitar gravidez (contracepção) eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de evitar a gravidez antes de iniciar o tratamento com Signifor LP®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos) Em geral, você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto recebe Signifor® LP. Contudo, Signifor LP® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor® LP (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor LP® ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, ou tiver utilizado recentemente, ou ainda se vier a utilizar outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos abaixo:  medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;  medicamentos para tratar infecções bacterianas ( antibióticos orais: claritromicina, moxifloxacina, ou antibióticos injetáveis: eritromicina, pentamidina);  medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, exceto em xampu);  medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);  medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);  medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);  medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:

• betabloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

• bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)

• inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);

 medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:  ciclosporina (usado nos transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);  medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:

• insulina;

• metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição (começo do tratamento em até 3 horas).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas: Pó para suspensão injetável: pó ligeiramente amarelado a amarelado. Diluente: líquido claro, de incolor a ligeiramente amarelo ou ligeiramente marrom. Aspecto da suspensão reconstituída: leitosa, levemente amarelada a amarelada, com suspensão homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição (começo do tratamento em até 3 horas).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VP2 = Signifor LP_Bula_Paciente 18

Características físicas:

Pó para suspensão injetável: pó ligeiramente amarelado a amarelado. Diluente: líquido claro, de incolor a ligeiramente amarelo ou ligeiramente marrom. Aspecto da suspensão reconstituída: leitosa, levemente amarelada a amarelada, com suspensão homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como utilizar Signifor® LP O médico ou enfermeiro aplicará a injeção de Signifor® LP. Signifor® LP destina-se ao uso intramuscular. Isso significa que ele é injetado por uma agulha nos músculos de suas nádegas. Caso tenha dúvidas, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Signifor® LP deve ser utilizada A dose inicial recomendada de Signifor® LP é de 40 mg a cada quatro semanas para acromegalia, e 10 mg a cada quatro semanas para doença de Cushing. Após você ter iniciado o tratamento, seu médico poderá reavaliar sua dose. Isso poderá envolver medir os níveis de hormônio do crescimento ou outras substâncias em seu sangue ou urina. Dependendo de como você responder ao tratamento com Signifor® LP, seu médico poderá prescrever uma dose maior ou menor a você. A dose não deve exceder 60 mg para acromegalia ou 40 mg para doença de Cushing. Caso você tenha ou tenha tido problemas no fígado no passado, seu médico talvez queira iniciar o tratamento para acromegalia com uma dose inicial mais baixa, de 20 mg, de Signifor® LP. Para o tratamento da doença de Cushing, não é necessário tal ajuste de dose inicial, uma vez que a dose inicial é mais baixa, ou seja, de 10 mg.

Por quanto tempo se deve utilizar Signifor® LP Continue utilizando Signifor® LP a cada 4 semanas pelo prazo que seu médico orientar. Este é um tratamento a longo prazo que possivelmente durará anos. Seu médico deve monitorar o quadro regularmente para verificar se o tratamento está exercendo o efeito desejado. Caso interrompa o seu tratamento com Signifor® LP:  Em caso de acromegalia, seus níveis de hormônios de crescimento (GH e IGF-1) podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar.  Em caso de doença de Cushing, seus níveis de cortisol e ACTH podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar. Caso tenha dúvidas sobre quanto tempo utilizar Signifor® LP, converse com seu médico ou farmacêutico. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como utilizar Signifor® LP O médico ou enfermeiro aplicará a injeção de Signifor® LP. Signifor® LP destina-se ao uso intramuscular. Isso significa que ele é injetado por uma agulha nos músculos de suas nádegas. Caso tenha dúvidas, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Signifor® LP deve ser utilizada A dose inicial recomendada de Signifor® LP é de 40 mg a cada quatro semanas para acromegalia, e 10 mg a cada quatro semanas para doença de Cushing. Após você ter iniciado o tratamento, seu médico poderá reavaliar sua dose. Isso poderá envolver medir os níveis de hormônio do crescimento ou outras substâncias em seu sangue ou urina. Dependendo de como você responder ao tratamento com Signifor® LP, seu médico poderá prescrever uma dose maior ou menor a você. A dose não deve exceder 60 mg para acromegalia ou 40 mg para doença de Cushing. Caso você tenha ou tenha tido problemas no fígado no passado, seu médico talvez queira iniciar o tratamento para acromegalia com uma dose inicial mais baixa, de 20 mg, de Signifor® LP. Para o tratamento da doença de Cushing, não é necessário tal ajuste de dose inicial, uma vez que a dose inicial é mais baixa, ou seja, de 10 mg.

Por quanto tempo se deve utilizar Signifor® LP Continue utilizando Signifor® LP a cada 4 semanas pelo prazo que seu médico orientar. Este é um tratamento a longo prazo que possivelmente durará anos. Seu médico deve monitorar o quadro regularmente para verificar se o tratamento está exercendo o efeito desejado. Caso interrompa o seu tratamento com Signifor® LP:  Em caso de acromegalia, seus níveis de hormônios de crescimento (GH e IGF-1) podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar.  Em caso de doença de Cushing, seus níveis de cortisol e ACTH podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar. Caso tenha dúvidas sobre quanto tempo utilizar Signifor® LP, converse com seu médico ou farmacêutico. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use uma dose dobrada de Signifor® LP para compensar a dose esquecida. Caso esqueça de aplicar uma dose de Signifor® LP, fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use uma dose dobrada de Signifor® LP para compensar a dose esquecida. Caso esqueça de aplicar uma dose de Signifor® LP, fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Signifor® LP podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias Se você apresentar quaisquer dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 6

 Nível de açúcar alto no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço);  Cálculos biliares (você pode ter dores súbitas nas costas ou dores no lado direito do abdômen).

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Baixa frequência cardíaca;  Intervalo QT prolongado (um tipo específico de arritmia cardíaca), um efeito indesejado na atividade elétrica do coração;  Nível baixo de cortisol (você pode ter fraqueza extrema, perda de peso, náusea, vômitos, pressão baixa);  Fluxo de bile do fígado para o intestino pode ser reduzido (colestase). Os sintomas podem incluir icterícia, urina escura, fezes pálidas e coceira.

Outras possíveis reações adversas Outras reações adversas incluem as mencionadas a seguir. Se essas reações adversas se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Diarreia;  Dor abdominal;  Perda de cabelo;  Náusea;  Fadiga.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Cansaço, fadiga, pele pálida (sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue);  Perda de apetite;  Dor de cabeça;  Fadiga;  Inchaço;  Tontura;  Dor, desconforto, coceira e inchaço no local da injeção;  Vômito;  Inflamação da vesícula biliar com sinais de dor no intestino superior (colecistite);  Função hepática anormal nos resultados de testes sanguíneos (aumento das transaminases);  Alterações dos resultados de teste sanguíneos para avaliação da função do pâncreas;  Resultados de exames de sangue anormais (sinal de alto nível de creatinofosfoquinase, hemoglobina glicosilada, e uma enzima chamada lipase no sangue);  Alto nível de açúcar no sangue.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Alteração nos parâmetros da coagulação sanguínea.

Caso alguma dessas reações adversas o afete de maneira intensa, fale com seu médico. Caso note outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Algumas reações adversas cuja frequência é desconhecida  Aumento de cetonas na urina ou no sangue (cetoacidose) como uma complicação do aumento dos níveis de açúcar no sangue.  Fezes oleosas ou gordurosas.  Fezes descoloridas.

Atenção: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 7

Como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Signifor® LP podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias Se você apresentar quaisquer dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Nível de açúcar alto no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço);  Cálculos biliares (você pode ter dores súbitas nas costas ou dores no lado direito do abdômen).

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Baixa frequência cardíaca;

VP2 = Signifor LP_Bula_Paciente 19

 Intervalo QT prolongado (um tipo específico de arritmia cardíaca), um efeito indesejado na atividade elétrica do coração;  Nível baixo de cortisol (você pode ter fraqueza extrema, perda de peso, náusea, vômitos, pressão baixa);  Fluxo de bile do fígado para o intestino pode ser reduzido (colestase). Os sintomas podem incluir icterícia, urina escura, fezes pálidas e coceira.

Outras possíveis reações adversas Outras reações adversas incluem as mencionadas a seguir. Se essas reações adversas se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Diarreia;  Dor abdominal;  Perda de cabelo;  Náusea;  Fadiga.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Cansaço, fadiga, pele pálida (sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue);  Perda de apetite;  Dor de cabeça;  Fadiga;  Inchaço;  Tontura;  Dor, desconforto, coceira e inchaço no local da injeção;  Vômito;  Inflamação da vesícula biliar com sinais de dor no intestino superior (colecistite);  Função hepática anormal nos resultados de testes sanguíneos (aumento das transaminases);  Alterações dos resultados de teste sanguíneos para avaliação da função do pâncreas;  Resultados de exames de sangue anormais (sinal de alto nível de creatinofosfoquinase, hemoglobina glicosilada, e uma enzima chamada lipase no sangue);  Alto nível de açúcar no sangue.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Alteração nos parâmetros da coagulação sanguínea.

Caso alguma dessas reações adversas o afete de maneira intensa, fale com seu médico. Caso note outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Algumas reações adversas cuja frequência é desconhecida  Aumento de cetonas na urina ou no sangue (cetoacidose) como uma complicação do aumento dos níveis de açúcar no sangue.  Fezes oleosas ou gordurosas.  Fezes descoloridas.

Atenção: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

TRANS X 2 ML+ AGU + ADAPT

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 10

60MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

11005-RDC TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

Alteração da razão social da 73/2016 – NOVO – Novartis Pharma AG para Alteração de razão 20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

14/02/2023 0151911/23-5 Recordati AG Rare Diseases

social do local de TRANS + DIL SER PREENC VD Branch fabricação do TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT medicamento

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de VP9 30 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

16/03/2023 266590/23-3 06/03/2023 TRANS + DIL SER PREENC VD

Alteração de Texto de VPS9 Bula TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

11129-RDC

73/2016 – NOVO - 40 MG PO SUS INJ IM CT FA VD Exclusão da planta Novartis TRANS + DIL SER PREENC VD Exclusão de local

06/03/2023 0220654234 Pharma Stein AG, site TRANS X 2 ML+ AGU + ADAPT

de embalagem alternativo de embalagem secundária do secundária 60MG PO SUS INJ IM CT FA VD medicamento

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

11005 - RDC TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

73/2016 - NOVO - Alteração da razão social da

10451 - MEDICAMENTO Alteração de razão Sandoz GmbH para Novartis VP10 30 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

13/03/2024 0313527245 14/02/2024 016963324-5 14/02/2024 TRANS + DIL SER PREENC VD

NOVO - Notificação de social do local de Pharmaceutical Manufacturing VPS10

Alteração de Texto de fabricação GmbH TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

Bula –publicação no domedicamento 40 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

Bulário RDC 60/12 TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML+ AGU + ADAPT

60MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

• Inclusão dos eventos adversos 10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

de esteatorréia e fezes TRANS + DIL SER PREENC VD descoloridas, conforme TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT VP11

29/08/2024 1192630246 10451 - MEDICAMENTO - - - - avaliação da EMA e FDA.

VPS11 NOVO - Notificação de 20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

Alteração de Texto de - Adequação aos novos TRANS + DIL SER PREENC VD

Bula –publicação no requerimentos da RDC TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 11

Bulário RDC 60/12 47/2009, que foi alterada pela RDC 768/2022, quanto aos 30 MG PO SUS INJ IM CT FA VD Dizeres Legais. TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

40 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML+ AGU + ADAPT

60MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

23/01/2025 0102135/25-8 10451 - MEDICAMENTO 10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

NOVO - Notificação de TRANS + DIL SER PREENC VD Alteração de Texto de Bula TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT – publicação no Bulário

RDC 60/12 20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

7162 - AFE - TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

alteração - Dizeres legais:

medicamentos e - Alteração do endereço da 30 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

VP12 TRANS + DIL SER PREENC VD

30/12/2024 1772576/24-7 insumos 06/01/2025 Recordati Rare Diseases no

VPS12 TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

farmacêuticos - Brasil. importadora - 40 MG PO SUS INJ IM CT FA VD endereço matriz TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML+ AGU + ADAPT

60MG PO SUS INJ IM CT FA VD

TRANS + DIL SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

VP13 = Signifor LP_Bula_Paciente 12

10451 - MEDICAMENTO n/a n/a n/a n/a Frases de alerta, conforme RDC Bula comercial: 10 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

NOVO - Notificação de 770/2022 alterada pela RDC VP13 TRANS + DIL SER PREENC VD

Alteração de Texto de Bula 981/2025. VPS13 TRANS X 2 ML + AGU + ADAPT

– publicação no Bulário

RDC 60/12 Item 4 Contraindicações e Item 5 20 MG PO SUS INJ IM CT FA VD

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com pó para suspensão injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o frasco.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola com pó para suspensão injetável, 1 seringa preenchida com diluente, 1 agulha para injeção com dispositivo de segurança e 1 adaptador para o frasco.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO