Posologia (resumo)
Crianças de 6 meses até menos de 18 anos (XLH)
Dose inicial de 0,8 mg/kg de peso corporal, administrada a cada duas semanas, com dose máxima de 90 mg.
Adultos a partir de 18 anos (XLH)
Dose inicial de 1 mg/kg de peso corporal, administrada a cada quatro semanas, com dose máxima de 90 mg.
Crianças de 2 anos até menos de 18 anos (Osteomalácia induzida por tumor)
Dose inicial de 0,8 mg/kg de peso corporal, arredondada para o 1 mg mais próximo, administrada a cada 2 semanas.
Adultos acima de 18 anos (Osteomalácia induzida por tumor)
Dose inicial de 0,5 mg/kg de peso corporal, arredondada para os 10 mg mais próximos, administrada a cada 4 semanas.
Pacientes pediátricos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (peso inferior a 10 kg)
Dose inicial de 1 mg/kg, arredondada para o 1 mg mais próximo, administrada a cada duas semanas.
Pacientes pediátricos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (peso superior a 10 kg)
Dose inicial de 0,8 mg/kg, arredondada para o múltiplo de 10 mg mais próximo, administrada a cada duas semanas (mínimo 10 mg, máximo 90 mg).
Pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X
Dose de 1 mg/kg, arredondada para o múltiplo de 10 mg mais próximo, até o máximo de 90 mg, administrada a cada quatro semanas.
Pacientes com osteomalácia induzida por tumor (adultos)
Dose inicial de 0,5 mg/kg, arredondada para os 10 mg mais próximos, administrada a cada 4 semanas.
Pacientes com osteomalácia induzida por tumor (crianças)
Dose inicial de 0,8 mg/kg, arredondada para o valor mais próximo de 1 mg, administrada a cada 2 semanas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CRYSVITA® (burosumabe) Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 10 mg/mL 20 mg/mL 30 mg/mL www.ultragenyx.). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CRYSVITA contém a substância ativa burosumabe. Este é um tipo de medicamento chamado de anticorpo monoclonal humano.
CRYSVITA está indicado para:
• O tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH) em pacientes acima de 6 meses de idade.
• O tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO)
em pacientes acima de 2 anos de idade. CRYSVITA é usado em crianças a partir de 6 meses de idade e em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CRYSVITA liga-se ao FGF23 no sangue, o que inibe a sua atividade biológica e aumenta os níveis sanguíneos de fosfato de forma que possam ser atingidos os níveis normais.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use CRYSVITA se:
• Você for alérgico ao burosumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento
• Você estiver tomando qualquer suplemento com fosfato ou vitamina D
• Você já tiver um nível elevado de fosfato no seu sangue ("hiperfosfatemia")
• Você tiver uma doença renal ou insuficiência renal grave
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Armazenar o medicamento sob condições refrigeradas de 2 °C a 8 °C. Não congelar o medicamento, não agitar o frasco. CRYSVITA não contem conservantes. A solução esteril é límpida a levemente opalescente e incolora castanha clara-amarela e livre de partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardee-o medicamento em sua embalagem original
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os frascos do CRYSVITA são para dose única. Descarte qualquer produto não usado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CRYSVITA deve ser administrado por injeção subcutânea (sob a pele no braço, abdome, nádega ou coxa), pelo seu médico ou por um profissional de saúde treinado. A dose é baseada no seu peso corporal. Seu médico definirá a dose certa para você. Tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH)
• A dose inicial recomendada para crianças de 6 meses até menos de 18 anos de idade, é de 0,8
mg para cada kg de peso corporal, administrados a cada duas semanas sob a pele. A dose máxima que você poderá receber é de 90 mg.
• A dose inicial recomendada para adultos, a partir de 18 anos de idade, é de 1 mg para cada kg de
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peso corporal, administrados a cada quatro semanas sob a pele. A dose máxima que você poderá receber é de 90 mg. Ajustes da dose Reavaliar o nível de fósforo sérico em jejum 4 semanas após o ajuste da dose. Não ajustar a dose de CRYSVITA com frequência maior que uma vez a cada 4 semanas.
Tratamento da osteomalácia induzida por tumor
• A dose inicial recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos de idade é de 0,8
mg/kg de peso corporal, arredondada para o 1 mg mais próximo, administrado a cada 2 semanas.
• A dose inicial recomendada para adultos acima de 18 anos é de 0,5 mg/kg de peso corporal,
arredondada para os 10 mg mais próximos, administrados a cada 4 semanas.
Ajustes da dose Reavaliar o nível sérico de fósforo em jejum 4 semanas após o ajuste da dose. Não ajuste o CRYSVITA com mais frequência do que a cada 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose, converse com seu médico imediatamente. A dose perdida pode ser tomada assim que possível e seu médico reorganizará as doses posteriores de forma adequada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seguem abaixo possíveis efeitos colaterais que você pode apresentar quando tomar CRYSVITA. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais não listados aqui, informe seu médico.
Os efeitos colaterais em crianças podem incluir:
Reações adversas Categoria de frequência Abcesso dentário Muito comum Dor de cabeça Muito comum Tontura Muito comum Dor de dente Muito comum Erupção cutânea Muito comum Mialgia Muito comum Dor nas extremidades Muito comum Reação no local da injeção (Vermelhidão na pele ou erupções cutâneas; Dor ou coceira; inchaço; sangramento ou mancha roxa. Normalmente estas Muito comum reações no local da injeção são leves e ocorrem dentro de um dia depois da injeção e, de modo geral, melhoram em aproximadamente 1 a 3 dias) Vitamina D reduzida Muito comum 4
Os efeitos colaterais nos adultos podem incluir:
Reações adversas Categoria de frequência Dor de cabeça Muito comum Tontura Muito comum Síndrome das pernas inquietas Muito comum Dor nas costas Muito comum Espasmos musculares Comum Infecção dentária Muito comum Constipação Comum Vitamina D reduzida Muito comum Fósforo sérico aumentado Comum
Efeitos colaterais graves e o que fazer a este respeito Converse com seu médico Interrompa o uso do Sintoma / efeito medicamento e procure ajuda médica
Apenas se for grave Em todos os casos imediatamente
MUITO COMUM
√ NA NA
Reações cutâneas
Tontura
√ NA NA
RARO Reações alérgicas logo após receber CRYSVITA: erupção cutânea e coceira
em todo o corpo, inchaço grave das NA √ NA
pálpebras, boca ou lábios, falta de ar, batimentos do coração acelerados, suor NA-Nada a fazer
Se você apresentar um sintoma preocupante, que não esteja listado aqui ou que se agrave a ponto de interferir em suas atividades diárias, converse com seu médico.
Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de CRYSVITA. Como estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal a exposição ao medicamento.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hipercalcemia
Distúrbios da pele e de tecido subcutâneo: Urticária
Investigações: Aumento de fósforo no sangue em pacientes pediátricos com XLH e aumento nos níveis de hormônio paratireoidiano.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?
Em estudos clínicos, não foi relatado nenhum caso de superdosagem. CRYSVITA é administrado e monitorado pelo seu médico ou pelo profissional de saúde treinado. Seu médico verificará se a dose correta foi administrada a você e tomará as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Atenção: Contém sorbitol.
Reações cutâneas Você pode apresentar reações cutâneas no local onde a injeção for aplicada; consulte a seção 8 para mais informações. Se estas reações forem graves, informe seu médico.
Exames e verificações Seu médico verificará o nível de fosfato e cálcio no seu sangue e na sua urina e também poderá realizar um ultrassom dos rins durante seu tratamento para reduzir o risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e de mineralização ectópica (um acúmulo de cálcio em tecidos como os do rim). Seu nível sérico de cálcio e de hormônio da paratireoide também será verificado periodicamente.
Crianças com menos de 6 meses CRYSVITA não deve ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade porque a segurança e os efeitos do medicamento não foram estudados nesta faixa etária.
Outros medicamentos e CRYSVITA Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou irá tomar quaisquer outros medicamentos. Não tome CRYSVITA e informe seu médico se você estiver tomando: suplementos de fosfato ou vitamina D.
Interações medicamentosas e outras interações Fosfato oral e análogos ativos de vitamina D O uso concomitante de CRYSVITA com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina D aumentará as concentrações de fosfato maiores do que o esperado apenas com o CRYSVITA. Esse aumento pode resultar em hiperfosfatemia, que pode induzir nefrocalcinose. O uso concomitante de CRYSVITA com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina D é contraindicado. Informe seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou poderá usar quaisquer outros medicamentos ou tomar vacinas.
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Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Você deve fazer isso porque não se sabe se CRYSVITA afetará o bebê.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se CRYSVITA passa para o leite materno e um risco para recém-nascidos ou lactentes não pode ser descartado. Você deve conversar sobre isso com seu médico.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas Pode ocorrer tontura após a administração de CRYSVITA. CRYSVITA pode ter uma pequena influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CRYSVITA® Denominação genérica: burosumabe
APRESENTAÇÃO
Forma farmacêutica: Solução injetável Concentração: CRYSVITA é apresentado em frascos-ampola de dose única, contendo 10 mg/mL, 20 mg/mL ou 30 mg/mL. Via de administração: SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: Cada mL de solução contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumabe Excipientes: histidina, levometionina, polissorbato 80, sorbitol, água para injetáveis e ácido clorídrico. Volume líquido: 1 mL
Dizeres legais
10. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3964.0002
Registrado e Importado por:
Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. Rua Josefina 200. 1o. andar., cj.115. Vila Progresso. Guarulhos - São Paulo
CEP.: 07093-080
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Produzido por:
Kyowa Kirin Co., Ltd. 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki Gunma 370-0013 Japão
Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: 0800-770 44 81
USO SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
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Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
Expediente expediente Expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas
10456 - PRODUTO 4. O que devo saber BIOLÓGICO - antes de usar este
Notificação de medicamento? 10 mg/mL
03/10/2025 - Alteração de Texto - - - - VP/VPS 20 mg/mL
de Bula – 8. Quais os males que 30 mg/mL
publicação no este medicamento pode Bulário RDC 60/12 me causar? 12268 -
10456 - PRODUTO
Notificação da
BIOLÓGICO -
alteração de Notificação de 10 mg/mL rotulagem -
06/06/2024 0759010/24-2 Alteração de Texto 06/06/2024 0758869/24-1 06/06/2024 Dizeres Legais VP/VPS 20 mg/mL
Adequação à de Bula – 30 mg/mL RDC nº publicação no 768/2022 Bulário RDC 60/12
- Para que este
medicamento é 10456 - PRODUTO indicado? 1692 -
BIOLÓGICO -
PRODUTO 10 mg/mL Notificação de 4. O que devo saber
23/02/2022 0700815/22-8 23/02/2022 1910534/20-7 BIOLÓGICO - 21/02/2022 VP/VPS 20 mg/mL
Alteração de antes de usar este Ampliação de 30 mg/mL Texto de Bula medicamento? Uso
- RDC 60/12
- Como devo usar este
medicamento?
10463 - PRODUTO 1528 –
BIOLÓGICO – PRODUTO 10 mg/mL
24/05/2021 1999781/21-7 Inclusão Inicial de 18/07/2018 0572600/18-0 BIOLÓGICO – 25/03/2019 Submissão Inicial VP/VPS 20 mg/mL
texto de bula – Registro de 30 mg/mL
RDC 60/12 Produto Novo
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.