Posologia (resumo)
geral
Aplique o creme em camada fina sobre a área afetada, devidamente limpa, 3 a 4 vezes por dia.
geral
Aplicar uma camada fina sobre a área afetada, limpa e livre de sujidades, 3 a 4 vezes por dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CREMEFENERGAN® (prometazina) Opella Healthcare Brazil Ltda. Creme dermatológico 20 mg/g). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CREMEFENERGAN é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de diversas origens, por exemplo, prurido (coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CREMEFENERGAN contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CREMEFENERGAN é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele). CREMEFENERGAN também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina, ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula. Você deverá informar seu médico se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.
Devido ao risco de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de CREMEFENERGAN, bem como o seu emprego em lesões com secreção líquida na pele.
O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este medicamento, consulte um médico.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com CREMEFERNEGAN.
1
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo), particularmente em idosos e crianças.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
O uso de FENERGAN não é recomendado durante a gravidez.
Converse com seu médico antes de usar este medicamento:
-
se você for uma mulher em idade fértil e não estiver usando contraceptivos eficazes, ou
-
se você está grávida, pode ficar grávida ou pensar que pode estar grávida.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança.
CREMEFENERGAN é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de CREMEFENERGAN durante a amamentação.
Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade reprodutiva em animais.
Não existem dados relevantes sobre fertilidade em animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Sensibilidade cruzada Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CREMEFENERGAN deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos (na pele), pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos. É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT.
2
Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazinicos sistêmicos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CREMEFENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Creme homogêneo, untuoso, de coloração branca a creme podendo apresentar tonalidade ligeiramente rosada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia. Não há estudos dos efeitos de CREMEFENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Sensibilização cutânea e fotossensibilização. Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na pele, prurido (coceira) e anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma uma substância). Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com CREMEFENERGAN.
Distúrbios do Sistema Imunológico
3
Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Creme 20mg/g: bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada bisnaga contém 0,6 g de prometazina. Excipientes: ácido esteárico, lanette, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água purificada.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Registro: 1.8620.0003
Registrado e Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 Suzano – SP
CNPJ: 38.391.432/0001-43
Indústria Brasileira ® Marca registrada
IB010724
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.
4
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data da Versões
Data do Nº Data do Nº Apresentações
Assunto Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS)
expediente expediente expediente expediente relacionadas
10451 - 11005 - RDC
MEDICAME 73/2016 - NOVO -
NTO NOVO – 13/02/2025 0205396/25-9 Alteração de 13/02/2025 VP/VPS 20 MG/G CREM
-
- Notificação de razão social do Dizeres Legais VP/VPS DERM CT BG
Alteração de local de AL X 30 G
Texto de Bula – fabricação do RDC 60/12 medicamento 1438 -
10451 - MEDICAMENT
MEDICAME O NOVO -
NTO NOVO Solicitação VP/VPS 20 MG/G CREM
– Notificação VP/VPS DERM CT BG
02/10/2023 1045263/23-1 15/05/2023 0488248/23-0 deTransferência 03/07/2023 Dizeres Legais
de Alteração de Titularidade AL X 30 G
de Texto de de Registro Bula – RDC (Cisãode 60/12 Empresa) VP
- QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
10451 - 10451 - MEDICAMENTO?
MEDICAME MEDICAMEN
- QUAIS OS MALES 20 MG/G
NTO NOVO TO NOVO –
QUE ESTE CREM DERM
10/05/2022 2703050/22-4 – 10/05/2022 2703050/22-4 Notificação de 10/05/2022 VP/VPS
MEDICAMENTO CT BG AL X
Notificação Alteração de
PODE ME 30 G
de Alteração Texto de Bula –
de Texto de RDC 60/12 CAUSAR?
Bula – RDC
60/12 VPS
CONTRAINDICAÇÕE
S
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- REAÇÕES
ADVERSAS VP
- QUANDO NÃO
10451 - 10451 - DEVO USAR ESTE
MEDICAME MEDICAMEN
MEDICAMENTO? 20 MG/G NTO NOVO TO NOVO –
- O QUE DEVO SABER CREM DERM
25/03/2021 1155561/21-1 – - - Notificação de - VP/VPS
ANTES DE USAR ESTE CT BG AL X
Notificação Alteração de MEDICAMENTO? 30 G de Alteração Texto de Bula – de Texto de RDC 60/12 Bula – RDC VPS 60/12
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10451 - 10451 -
MEDICAME MEDICAMENTO 9 – REAÇÕES
20 MG/G
NTO NOVO – NOVO – ADVERSAS
29/10/20 CREM DERM
29/10/2020 3779461/20-2 Notificação de 29/10/2020 3779461/20-2 Notificação de VP/VPS
20 CT BG AL X
Alteração de Alteração de Texto 30 G
Texto de Bula de Bula – RDC DIZERES LEGAIS
– RDC 60/12 60/12 1440 -
MEDICAMENTO
NOVO Solicitação de 03/06/20
10451 - 29/03/2019 0290862/19-0 Transferência de
19 MEDICAME Titularidade de 20 MG/G NTO NOVO – Registro
CREM DERM
20/09/2019 Notificação de (Incorporação de
2218269/19-1 CT BG AL X
Alteração de Empresa) DIZERES LEGAIS VP/VPS
30 G Texto de Bula 11005 - RDC – RDC 60/12 73/2016 - NOVO Alteração de razão 06/09/20
06/09/2019 2122040/19-9
social do local de 19 fabricação do medicamento VP
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
10451 - 10451 - MEDICAMENTO?
MEDICAME MEDICAMENTO
- QUAIS OS MALES 20 MG/G
NTO NOVO – NOVO –
11/07/20 QUE ESTE CREM DERM
17/07/2018 0568856/18-6 Notificação de 11/07/2018 0568856/18-6 Notificação de VP/VPS
18 MEDICAMENTO CT BG AL X
Alteração de Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? 30 G Texto de Bula de Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 VPS
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- REAÇÕES
ADVERSAS
MEDICAME
NTO NOVO - MEDICAMENTO 20 MG/G
Inclusão NOVO - Inclusão 30/04/20 CREM DERM
30/04/2014 0327402/14-1 30/04/2014 0327402/14-1 DIZERES LEGAIS VP/VPS
Inicial de Inicial de Texto de 14 CT BG AL X
Texto de Bula Bula – RDC 60/12 30 G
– RDC 60/12
Histórico de alteração da bula
Anexo B Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data da Versões Data do Nº Data do Nº Apresentações Assunto Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) expediente expediente expediente expediente relacionadas
10451 - 11005 - RDC MEDICAME 73/2016 - NOVO - NTO NOVO – 13/02/2025 0205396/25-9 Alteração de 13/02/2025 VP/VPS 20 MG/G CREM
-
- Notificação de razão social do Dizeres Legais VP/VPS DERM CT BG
Alteração de local de AL X 30 G
Texto de Bula – fabricação do RDC 60/12 medicamento 1438 -
10451 - MEDICAMENT
MEDICAME O NOVO -
NTO NOVO Solicitação VP/VPS 20 MG/G CREM
– Notificação VP/VPS DERM CT BG
02/10/2023 1045263/23-1 15/05/2023 0488248/23-0 deTransferência 03/07/2023 Dizeres Legais
de Alteração de Titularidade AL X 30 G
Texto de Bula – de Registro Bula – RDC (Cisãode 60/12 Empresa) VP
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
10451 - 10451 - MEDICAMENTO?
MEDICAME MEDICAMEN
8. QUAIS OS MALES 20 MG/G
NTO NOVO TO NOVO –
QUE ESTE CREM DERM
10/05/2022 2703050/22-4 – 10/05/2022 2703050/22-4 Notificação de 10/05/2022 VP/VPS
MEDICAMENTO CT BG AL X
Notificação Alteração de
PODE ME 30 G
de Alteração Texto de Bula –
CAUSAR?
de Texto de RDC 60/12
Bula – RDC
60/12 VPS
4.
CONTRAINDICAÇÕE
S
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS VP
3. QUANDO NÃO
10451 - 10451 - DEVO USAR ESTE
MEDICAME MEDICAMEN
MEDICAMENTO? 20 MG/G NTO NOVO TO NOVO –
4. O QUE DEVO SABER CREM DERM
25/03/2021 1155561/21-1 – - - Notificação de - VP/VPS
ANTES DE USAR ESTE CT BG AL X
Notificação Alteração de MEDICAMENTO? 30 G de Alteração Texto de Bula – de Texto de RDC 60/12 Bula – RDC VPS 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10451 - 10451 -
MEDICAME MEDICAMENTO 9 – REAÇÕES
20 MG/G
NTO NOVO – NOVO – ADVERSAS
29/10/20 CREM DERM
29/10/2020 3779461/20-2 Notificação de 29/10/2020 3779461/20-2 Notificação de VP/VPS
20 CT BG AL X
Alteração de Alteração de Texto 30 G
Texto de Bula de Bula – RDC DIZERES LEGAIS
– RDC 60/12 60/12 1440 -
MEDICAMENTO
NOVO Solicitação de 03/06/20
10451 - 29/03/2019 0290862/19-0 Transferência de
19 MEDICAME Titularidade de 20 MG/G NTO NOVO – Registro
CREM DERM
20/09/2019 Notificação de (Incorporação de
2218269/19-1 CT BG AL X
Alteração de Empresa) DIZERES LEGAIS VP/VPS
30 G Texto de Bula 11005 - RDC – RDC 60/12 73/2016 - NOVO Alteração de razão 06/09/20
06/09/2019 2122040/19-9
social do local de 19 fabricação do medicamento VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
10451 - 10451 - MEDICAMENTO?
MEDICAME MEDICAMENTO
8. QUAIS OS MALES 20 MG/G
NTO NOVO – NOVO –
11/07/20 QUE ESTE CREM DERM
17/07/2018 0568856/18-6 Notificação de 11/07/2018 0568856/18-6 Notificação de VP/VPS
18 MEDICAMENTO CT BG AL X
Alteração de Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? 30 G Texto de Bula de Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 VPS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
MEDICAME
NTO NOVO - MEDICAMENTO 20 MG/G
Inclusão NOVO - Inclusão 30/04/20 CREM DERM
30/04/2014 0327402/14-1 30/04/2014 0327402/14-1 DIZERES LEGAIS VP/VPS
Inicial de Inicial de Texto de 14 CT BG AL X
Texto de Bula Bula – RDC 60/12 30 G
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 13 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.