Allegra D

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. ALLEGRA D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

ALLEGRA D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. ALLEGRA D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.

ALLEGRA D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:

Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento); Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular); Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino); Histórico de convulsões; Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento; A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.

1

A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca.

Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central.

Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.

Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e SVCR são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare imediatamente de usar ALLEGRA D e procure imediatamente assistência médica se você apresentar os seguintes sintomas: dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou perturbações visuais.

Um dos ingredientes ativos de ALLEGRA D, a pseudoefedrina, pode ser alvo de abuso, e doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar à necessidade de tomar mais ALLEGRA D do que a dose recomendada para se obter o efeito desejado, aumentando o risco de superdose. A dose máxima recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidas (VIDE ITEM “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Consultar seu médico em caso de dúvidas.

Gravidez e amamentação ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informamos que ingredientes inativos de ALLEGRA D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

ALLEGRA D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de cor parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de ALLEGRA D com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações podem ser classificadas em:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Fexofenadina

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:

3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).

Pseudoefedrina Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração. Distúrbios do sistema nervoso Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e convulsões), dor de cabeça, tontura, sonolência, tremor. Distúrbios cardíacos Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia. Distúrbios vasculares Frequência desconhecida: Pressão alta Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo) Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar) Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

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Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre) Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente) Distúrbios gerais e condições do local de administração Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito

Pare de usar ALLEGRA D imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Interações com fexofenadina A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.

2

Interações com pseudoefedrina O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.

10451 - 10451 -

60 MG + 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

8. QUAIS OS MALES QUE MG COM CAM

NOVO - NOVO -

ESTE MEDICAMENTO DUPLA LIB

04/11/2015 0963718/15-4 Notificação de 04/11/2015 0963718/15-4 Notificação de 04/11/201 VP/VPS

PODE CAUSAR? / 9. PROL CT BL Alteração de Texto Alteração de Texto

10451 - 60 MG + 120 MG

MEDICAMENTO 11107 - RDC 73/2016 7. CUIDADOS DE COM CAM

NOVO - - NOVO - Ampliação

25/06/2021 2466453/21-5 30/04/2020 1379025/20-1 31/05/2021 ARMAZENAMENTO DO VPS DUPLA LIB

Notificação de do prazo de validade

MEDICAMENTO PROL CT BL AL

Alteração de Texto do medicamento

PLAS INC X 10

de Bula

11005 - RDC 73/2016 60 MG + 120 MG

10451 - - NOVO - Alteração COM CAM

13/01/2022 - MEDICAMENTO 12/01/2022 0154306/22-7 12/01/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS

de razão social do DUPLA LIB

NOVO - local de fabricação do PROL CT BL AL

medicamento PLAS INC X 10 Notificação de Alteração de Texto de Bula VP

10451 - 1438 – NOVO – DIZERES LEGAIS

MEDICAMENTO Solicitação de 6. COMO DEVO USAR ESTE 60 MG + 120 MG

NOVO - Transferência de MEDICAMENTO? COM CAM

02/10/2023 1043053/23-9 15/05/2023 0487581/23-7 03/07/2023 VP/VPS DUPLA LIB

Notificação de Titularidade de

Alteração de Texto Registro (Cisão de VPS PROL CT BL AL

de Bula Empresa) DIZERES LEGAIS PLAS INC X 10

VP

10451 - 4. O QUE DEVO SABER

MEDICAMENTO ANTES DE USAR ESTE

NOVO - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? 60 MG + 120 MG

Notificação de NOVO - INTERAÇÕES COM CAM

06/11/2023 1215251/23-8 06/11/2023 1215251/23-8 06/11/2023 VP/VPS

Alteração de Notificação de MEDICAMENTOSAS DUPLA LIB

Texto de Bula Alteração de PROL CT BL AL

Texto de Bula VPS PLAS INC X 10

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

10451 - ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO 10451 -

MEDICAMENTO? (60,0 + 120,0) MG

NOVO - MEDICAMENTO

8. QUAIS OS MALES QUE COM REV LIB

NOVO -

24/04/2024 0541041/24-0 24/04/2024 0541041/24-0 24/04/2024 ESTE MEDICAMENTO PODE VP/VPS PROL CT BL AL

Notificação de PLAS Notificação de ME CAUSAR? Alteração de PVC/PE/PVDC Texto de Bula Alteração de

Texto de Bula VPS TRANS X 10

de Bula – RDC de Bula – RDC X 10

60/12 60/12

10451 - 10451 -

60 MG + 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

8. QUAIS OS MALES QUE MG COM CAM

NOVO - NOVO -

ESTE MEDICAMENTO DUPLA LIB

19/02/2016 1284824/16-7 Notificação de 19/02/2016 1284824/16-7 Notificação de 19/02/2016 VP/VPS

PODE CAUSAR? / 9. PROL CT BL Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC X 10

60/12 60/12

10451 - 10451 -

60 MG + 120

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

8. QUAIS OS MALES QUE MG COM CAM

NOVO - NOVO -

ESTE MEDICAMENTO DUPLA LIB

15/07/2016 Notificação de 15/07/2016 Notificação de VP/VPS

PODE CAUSAR? / 9. PROL CT BL Alteração de Texto Alteração de Texto

de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12 X 10

Bula Paciente

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

10451 - NOVO – 60 MG + 120 10278 - INDICADO? Notificação da MG COM REV

MEDICAMENTO

27/02/2019 0184280/19-3 alteração de texto 13/12/2017 2284206/17-3 18/01/2019 VP/VPS LIB PROL CT

NOVO - Alteração Bula Profissional de bula – RDC BL AL PLAS de Texto de Bula 1. INDICAÇÕES

60/12 TRANS X 10

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10451 - 1440 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 60 MG + 120

19/09/2019 2207518/19-6 NOVO - 29/03/2019 0291344/19-5 NOVO- Solicitação 03/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS MG COM CAM

Notificação de de Transferência de DUPLA LIB

Alteração de Texto Titularidade de PROL CT BL

de Bula – RDC Registro AL PLAS INC

60/12 (Incorporação de X 10

Empresa)

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 60 MG + 120

05/10/2020 NOVO - NOVO - MG COM CAM

05/10/2020 05/10/2020

3420655/20-8 Notificação de 3420655/20-8 Notificação de VP/VPS DUPLA LIB

Alteração de Texto Alteração de Texto PROL CT BL

VP

10451 - 4. O QUE DEVO SABER

MEDICAMENTO 10451 - ANTES DE USAR ESTE

NOVO - (60,0 + 120,0) MG

MEDICAMENTO MEDICAMENTO? COM REV LIB

Notificação de 05/06/2025 0761239/25-1 NOVO - 05/06/2025 DIZERES LEGAIS

05/06/2025 0761239/25-1 VP/VPS PROL CT BL AL

Alteração de Notificação de PLAS

Texto de Bula VPS PVC/PE/PVDC

Alteração de 5. ADVERTÊNCIAS E Texto de Bula TRANS X 10

PRECAUÇÕES

Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.