Farmabook

Fenergan

Cloridrato de Prometazina

Tarja Vermelha
Novo
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

25 mg/ml solução injetável intramuscular caixa 25 ampola vidro âmbar x 2 ml

Concentracao
25 mg/ml
Forma Farmaceutica
Solução injetável intramuscular
Via de Administracao
intramuscular
Quantidade
2 ml
Embalagem
25 ampola vidro âmbar

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

geral

Tomar de 2 a 6 comprimidos por dia, divididos em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

oralcomprimido revestido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA
Classe Terapeutica
R6a - Anti-histamínicos Sistêmicos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1862000050012
EAN (Codigo de Barras)
7896070600485
GGREM
615324030007917
Registro ANVISA
Numero do registro
186200005
Produto ANVISA
FENERGAN
Empresa
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA
CNPJ
38391432000143
Principio ativo
CLORIDRATO DE PROMETAZINA
Classe terapeutica ANVISA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
Categoria regulatoria
Novo
Data de registro
4 de set. de 2023
Data de vencimento
4 de ago. de 2026
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 14:40
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 74,64

Preco Consumidor (PMC)

R$ 100,13

PMC com ICMS

R$ 122,10

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (FENERGAN® (cloridrato de prometazina) Opella Healthcare Brazil Ltda. Comprimido revestido 25 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FENERGAN é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FENERGAN pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).

Os efeitos clínicos de FENERGAN são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FENERGAN não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina – olhos).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e amamentação”).

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Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular.

FENERGAN não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central por qualquer causa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Pare de tomar FENERGAN e contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se você notar os efeitos adversos a seguir: sensação de agressão, alucinações e hiperatividade em crianças com menos de 6 anos de idade e reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios.

Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.

FENERGAN deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal), miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).

Se desenvolver febre ou infecção, fale imediatamente com o seu médico, pois podem ser necessários testes laboratoriais para verificar o seu hemograma.

Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados à infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo), particularmente em idosos e crianças.

As fenotiazinas podem ter efeito aditivo ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais, ou álcool.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do músculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e

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avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito.

Se você tem um distúrbio convulsivo (como epilepsia), fale primeiro com seu médico antes de usar FENERGAN.

A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo, os salicilatos.

Precauções

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivo de Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

FENERGAN pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia.

FENERGAN deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Deve-se ter cuidado ao utilizar anti-histamínicos H1, como FENERGAN, devido ao risco de sedação. A utilização combinada com outros medicamentos sedativos não é recomendada (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”).

Deve-se evitar o consumo de álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto se estiver tomando este medicamento (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.

FENERGAN deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • em pacientes com doença arterial coronariana grave;

  • em pacientes com obstrução do colo da bexiga;

  • deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal;

  • indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda

de pressão quando se está em pé), e às vertigens;

  • em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);

  • em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);

  • nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema

circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;

  • nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo;

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  • como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), FENERGAN deve ser

evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono);

  • bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, como:

  • medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);

  • medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões;

  • medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);

  • medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos).

Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com FENERGAN ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, FENERGAN deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.

Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.

No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recémnascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez.

O uso de FENERGAN não é recomendado durante a gravidez.

Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:

  • se você for uma mulher em idade fértil e não estiver usando contraceptivos eficazes, ou

  • se você está gravida, pode ficar grávida ou pensar que pode estar grávida.

Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança.

Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade reprodutiva em animais.

Não existem dados relevantes sobre fertilidade em animais.

Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação.

FENERGAN é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal.

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FENERGAN não é recomendado para uso durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com seu médico sobre o uso de FENERGAN.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de FENERGAN em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).

Devido ao risco de asfixia, a administração de comprimidos deve ser evitada em crianças que têm dificuldade em engolir os comprimidos.

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma que representa a atividade de despolarização e repolarização ventricular do coração), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento de QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

FENERGAN pode causar sonolência, tonturas e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até saber como FENERGAN afeta você.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: FENERGAN contém açúcar pulverizado amiláceo (24 mg/comprimido).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém lactose e sacarose abaixo de 0,25g/comprimido.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

FENERGAN aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico. FENERGAN deve ser evitado em pacientes que tomaram inibidores de monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e os inibidores de monoamina oxidase devem ser evitados durante a utilização de FENERGAN.

Agentes gastrointestinais que não são absorvidos (sais de magnésio, alumínio e cálcio, óxidos e hidróxidos): Pode ocorrer redução da absorção gastrointestinal de fenotiazinas. Tais agentes gastrointestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que as fenotiazinas (com pelo menos 2 horas de intervalo, se possível).

Metabolismo do citocromo P450 2D6:

O uso concomitante de FENERGAN com amitriptilina/óxido de amitriptilina, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/óxido de amitriptilina. Deve-se monitorar os pacientes quanto a reações adversas dependentes da dose associadas à amitriptilina/óxido de amitriptilina.

Drogas que reduzem o limiar de convulsões:

O uso concomitante de drogas indutoras de convulsões ou drogas que reduzem o limiar de convulsões deve ser cuidadosamente considerado devido à gravidade do risco para o paciente.

Drogas com propriedades anticolinérgicas:

O uso concomitante de FENERGAN com drogas com propriedades anticolinérgicas aumenta o efeito anticolinérgico.

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Medicamento-exame laboratorial

FENERGAN deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos.

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É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT.

FENERGAN pode interferir nos testes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Comprimido revestido, redondo, biconvexo de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Não há estudos dos efeitos de FENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comum: sedação ou sonolência Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques da cabeça e face. Frequência desconhecida: a distonia (contrações musculares involuntárias), incluindo a crise oculogírica (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), geralmente é mais comum em crianças e adultos jovens, e geralmente ocorre nos primeiros 4 dias de tratamento ou após o aumento da dosagem. Frequência desconhecida: efeitos anticolinérgicos, como íleo paralítico (incapacidade do intestino se contrair normalmente), risco de retenção urinária, boca seca, prisão de ventre, distúrbios de acomodação.

Os idosos são particularmente susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos e à confusão devido ao uso de

FENERGAN.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Frequência desconhecida: diminuição do apetite.

Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca seca.

Distúrbios oculares Frequência desconhecida: visão turva.

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Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), eusinofilia (aumento no número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos)) encontrados em um exame de sangue, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas (células no sangue que ajudam na coagulação)) encontrada em um exame de sangue, que pode levar a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica).

Distúrbios Renais e Urinários Frequência desconhecida: retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos

Frequência desconhecida: agitação, confusão e ansiedade.

Frequência desconhecida: bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos Frequência desconhecida: palpitações, arritmias (descompasso dos batimentos do coração), Prolongamento QT, torsades de pointes.

Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguma das seguintes reações: batimentos cardíacos (palpitações) muito rápidos, irregulares ou fortes.

Distúrbios Vasculares Frequência desconhecida: hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: depressão respiratória, congestão nasal.

Distúrbios hepatobiliares Frequência desconhecida: icterícia colestática (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Frequência desconhecida: cansaço.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações de excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais), alucinações, movimentos instáveis ou incontroláveis, especialmente das mãos ou pés, capacidade limitada de aprendizado e deficiências no pensamento, aprendizagem ou memória, enquanto adultos podem tornarse sonolentos e entrar em coma. Convulsões, perturbações da consciência, batimento cardíaco irregular e depressão respiratória podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem preceder sua

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ocorrência. Pode se desenvolver taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Depressão cardiorrespiratória é incomum.

Doses altas podem causar arritmias ventriculares, incluindo prolongamento QT e torsades de pointes (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.

Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Se você acha que tomou uma quantidade aumentada de FENERGAN, ou se crianças tomaram o medicamento por acidente, sempre entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e aconselhamento sobre as medidas a serem tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Conteúdo detalhado sobre superdose conforme bula original.

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 25 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 28,20 mg de cloridrato de prometazina equivalentes a 25 mg de prometazina base.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, açúcar pulverizado amiláceo, sílica hidratada, talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol 6000, dióxido de titânio, riboflavina.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registro: 1.8620.0005

Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP

CNPJ: 38.391.432/0001-43

Indústria Brasileira - ®Marca registrada

IB010724A

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2025.

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do No. Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

  1. ONDE, COMO E POR

MEDICAMENTO QUANTO TEMPO

NOVO - Redução do

prazo de validade POSSO GUARDAR ESTE 25 MG COM

Inclusão Inicial MEDICAMENTO?/

16/12/2013 1056845/13-0 de Texto de 11/10/2013 0863081/13-0 com manutenção 02/12/2013 7. CUIDADOS DE VP/VPS REV CT BL AL

Bula – RDC dos cuidados de ARMAZENAMENTO DO PLAS INC X 20

conservação MEDICAMENTO

60/12 DIZERES LEGAIS

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO –

25 MG COM

Notificação de Notificação de DIZERES LEGAIS

22/04/2014 0301177/14-1 22/04/2014 0301177/14-1 22/04/2014 VP/VPS REV CT BL AL

Alteração de Alteração de

PLAS INC X 20

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE

MEDICAMENTO MEDICAMENTO USAR ESTE

MEDICAMENTO? / 5.

NOVO – NOVO – ADVERTÊNCIAS E 25 MG COM

Notificação de Notificação de PRECAUÇÕES

02/03/2015 0185073/15-3 Alteração de 02/03/2015 0185073/15-3 Alteração de 02/03/2015 8. QUAIS OS MALES VP/VPS REV CT BL AL

Texto de Bula – Texto de Bula – QUE ESTE PLAS INC X 20

RDC 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? /

  1.  REAÇÕES
    

ADVERSAS

MEDICAMENTO

NOVO – MEDICAMENT O

Notificação de NOVO – 7. CUIDADOS DE 25 MG COM

02/06/2015 0484803/15-9 Alteração de 09/05/2012 0387319/12-6 Inclusão de local 18/05/2015 ARMAZENAMENTO DO VPS REV CT BL AL

MEDICAMENTO

Texto de fabricação do PLAS INC X 20

de Bula – RDC fármaco 60/12

VP

  1. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. QUAIS OS MALES QUE

10451- 10451- ESTE MEDICAMENTO

MEDICAMENTO MEDICAMENT O PODE ME CAUSAR?

  1. O QUE FAZER SE 25 MG COM

NOVO – NOVO –

17/07/2018 0570776/18-5 Notificação de 17/07/2018 0570776/18-5 Notificação de 17/07/2018 ALGUEM USAR UMA VP/VPS REV CT BL AL

QUANTIDADE MAIOR DO PLAS INC X 20

Alteração de Alteração de QUE A INDICADA DESTE

Texto de Bula – Texto de Bula – MEDICAMENTO

RDC 60/12 RDC 60/12

VPS

  1. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

  1. CONTRAINDICAÇÕES

  2. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

  1. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

  1. REAÇÕES ADVERSAS

  2. SUPERDOSE

10451-

MEDICAMENT 10451-

O MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 25 MG COM

30/11/2018 1131903/18-8 Notificação de 29/11/2018 1131903/18-8 Notificação de 29/11/2018 COMPOSIÇÃO VP/VPS REV CT BL AL

PLAS INC X 20

Alteração de Alteração de Texto Texto de Bula – de Bula – RDC RDC 60/12 60/12 1440-

10451 - MEDICAMENTO

MEDICAMEN NOVO - Solicitação de transferência

TO NOVO - 29/03/2019 0290589/19-2 de titularidade de 24/06/2019

Notificação registro 25 MG COM

10/10/2019 2422900/19- de Alteração (incorporação de VP/VPS

DIZERES LEGAIS REV CT BL AL

8 de Texto de empresa)

Bula – PLAS INC X 20

11005 - RDC

publicação

73/2016 - NOVO -

no Bulário

03/10/2019 2323524/19-1 Alteração de razão 03/10/2019

RDC 60/12

social do local de fabricação do

medicamento

10451 10451 -

MEDICAMEN

MEDICAMENT

TO NOVO - VP/VPS

O NOVO Notificação DIZERES LEGAIS Notificação de 25 MG COM de Alteração

08/12/2020 4336240/20- 1 08/12/2020 4336240/20- 1 Alteração de 08/12/2020 VP/VPS REV CT BL AL

de Texto de Texto de Bula PLAS INC X 20 Bula – VPS – publicação publicação 9. REAÇÕES ADVERSAS no Bulário RDC no Bulário

RDC 60/12 60/12

VP

  1. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

10451 - MEDICAMENTO?

MEDICAMEN 10451 - 8. QUAIS OS MALES QUE

TO NOVO - MEDICAMENT ESTE MEDICAMENTO

Notificação O NOVO - PODE ME CAUSAR?

de Alteração Notificação de 9. O QUE FAZER SE 25 MG COM

24/03/2021 1140085/21-4 de Texto de 24/03/2021 1140085/21-4 Alteração de 24/03/2021 ALGUÉM USAR UMA VP/VPS REV CT BL AL

Bula – Texto de Bula QUANTIDADE MAIOR DO PLAS INC X 20

publicação – publicação QUE A INDICADA DESTE

no Bulário no Bulário RDC MEDICAMENTO?

RDC 60/12 60/12

VPS

  1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

  1. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

  1. REAÇÕES ADVERSAS

  2. SUPERDOSE

VP

  1. O QUE DEVO SABER

10451 - 10451 - ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

MEDICAMEN MEDICAMENT 5. ONDE, COMO E POR

TO NOVO - O NOVO - QUANTO TEMPO POSSO

Notificação Notificação de GUARDAR ESTE 25 MG COM

3670436/21- de Alteração Alteração de

16/09/2021 9 - - - MEDICAMENTO? VP/VPS REV CT BL AL

de Texto de Texto de Bula

Bula – – publicação PLAS INC X 20

VPS

publicação no Bulário RDC 6. ADVERTÊNCIAS E

no Bulário 60/12 PRECAUÇÕES

RDC 60/12 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. QUAIS OS MALES QUE

10451 - ESTE MEDICAMENTO

MEDICAMEN 10451 - PODE ME CAUSAR?

TO NOVO - MEDICAMENT 9. O QUE FAZER SE

Notificação O NOVO - ALGUÉM USAR UMA

de Alteração QUANTIDADE MAIOR DO 25 MG COM

Notificação de

10/05/2022 2698974/22-2 de Texto de - - Alteração de - QUE A INDICADA DESTE VP/VPS REV CT BL AL

Bula – Texto de Bula MEDICAMENTO? PLAS INC X 20

publicação – publicação

no Bulário no Bulário RDC VPS

RDC 60/12 60/12 4. CONTRAINDICAÇÕES

  1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

  1. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

  1. REAÇÕES ADVERSAS

  2. SUPERDOSE

10451 - 1438 - VP

MEDICAMEN DIZERES LEGAIS

TO NOVO - MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação 6. COMO DEVO Notificação de USAR ESTE

04/12/2023 1368113/23-1 Alteração de Texto 16/06/2023 0614255/23-6 deTransferência de 04/09/2023 MEDICAMENTO? VP/VPS 25 MG COM REV CT

de Bula – Titularidade de BL AL PLAS INC X 20

publicação no Registro (Cisãode VPS

Bulário RDC 60/12 Empresa) DIZERES LEGAIS

VP

  1. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

10451 - MEDICAMENTO?

MEDICAMEN 9. O QUE FAZER SE

TO NOVO - ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE

Notificação de MAIOR DO QUE A

06/12/2023 1387407/23-6 Alteração de Texto - - - - VP/VPS 25 MG COM REV CT

INDICADA DESTE

de Bula – MEDICAMENTO? BL AL PLAS INC X 20

publicação no Bulário RDC 60/12 VPS

  1. CONTRAINDICAÇÕES

  2. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

  1. REAÇÕES ADVERSAS

  2. SUPERDOSE

10451 - 11005 - RDC

MEDICAMEN 73/2016 - NOVO -

06/12/2024 1717361/24-2 TO NOVO - 16/12/2024 1715947/24-4 16/12/2024 DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG COM REV CT

Alteração de razão Notificação de BL AL PLAS INC X 20 social do local de

Alteração de Texto fabricação do de Bula – medicamento publicação no Bulário RDC 60/12 10451 -

MEDICAMEN VP

TO NOVO - 4. O QUE DEVO SABER ANTES

Notificação DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 25 MG COM REV CT de Alteração

26/09/2025 279783/25-7 de Texto de - - - - VP/VPS BL AL PLAS TRANS X

VPS 20

Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E publicação PRECAUÇÕES no Bulário

RDC 60/12

10451 -

MEDICAMEN VP

TO NOVO - 4. O QUE DEVO SABER ANTES

Notificação DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 25 MG COM REV CT de Alteração

02/10/2023 1043053/23-9 de Texto de - - - - VP/VPS BL AL PLAS TRANS X

VPS 20

Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E publicação PRECAUÇÕES no Bulário

RDC 60/12

10451 -

MEDICAMEN VP

TO NOVO - 4. O QUE DEVO SABER ANTES

Notificação DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 25 MG COM REV CT de Alteração

  •         -             de Texto de      -   -         -         -                               VP/VPS   BL AL PLAS TRANS X
    

VPS 20

Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E publicação PRECAUÇÕES no Bulário

RDC 60/12

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 13 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.